TYVERB 250 mg, comprimé pelliculé

Date de l’autorisation : 10/06/2008 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Comprimé (Composition pour un comprimé) lapatinib 250 mg sous forme de : ditosilate de lapatinib monohydraté Présentations flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 70 comprimé(s) Code CIP : 417 017-6 ou 34009 417 017 6 4Déclaration de commercialisation : 13/02/2012Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 1294,34 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 1295,36 € Taux de remboursement : 100% flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 140 comprimé(s) Code CIP : 417 018-2 ou 34009 417 018 2 5Déclaration de commercialisation : 16/04/2012Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 2499,70 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 2500,72 € Taux de remboursement : 100% flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 84 comprimé(s) Code CIP : 417 019-9 ou 34009 417 019 9 3Déclaration de commercialisation : 21/06/2012Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 1545,28 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 1546,30 € Taux de remboursement : 100% Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TYVERB 250 mg, comprimé pelliculé Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Modéré Avis du 25/06/2014 Extension d’indication Le service médical rendu par TYVERB est modéré dans « le traitement du cancer du sein, avec surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2), en association au trastuzumab chez les patients ayant une maladie métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs, en progression après un (des) traitement(s) antérieur(s) par trastuzumab en association à une chimiothérapie. » Important Avis du 05/10/2011 Inscription (CT) Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM. Important Avis du 03/11/2010 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important. Important Avis du 16/07/2008 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour TYVERB 250 mg, comprimé pelliculé Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 25/06/2014 Extension d’indication TYVERB, en association au trastuzumab, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la prise en charge habituelle du cancer du sein avec surexpression des récepteurs HER2 (ErbB2) chez les patients ayant une maladie métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs. V (Inexistant) Avis du 05/10/2011 Inscription (CT) Ces spécialités sont un complément de gamme n’apportant pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V). V (Inexistant) Avis du 03/11/2010 Inscription (CT) Compte tenu de l’absence de comparaison avec l’association trastuzumab + inhibiteur de l’aromatase et en l’absence de données d’efficacité chez les patientes préalablement traitées par trastuzumab en adjuvant, Tyverb associé à un inhibiteur de l’aromatase n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein avec surexpression des récepteurs HER2 chez les patientes ménopausées ayant une maladie métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs, pour lesquelles la chimiothérapie n’est actuellement pas envisagée et non préalablement traitées par trastuzumab. III (Modéré) Avis du 16/07/2008 Inscription (CT) Compte tenu d’une part, de l’amélioration observée par l’association TYVERB + XELODA par rapport à XELODA en monothérapie en termes de temps médian jusqu’à progression et d’un profil de tolérance acceptable, mais d’autre part, de l’absence de démonstration sur la survie globale, la Commission de la transparence considère que TYVERB, en association avec XELODA, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, avec surexpression des récepteurs HER2, chez les patientes en progression après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline, un taxane et le trastuzumab. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED Conditions de prescription et de délivrance : liste Imédicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitementprescription hospitalièreprescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 560 905 2 Retour en haut de la page