TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion

Date de l’autorisation : 27/06/2006 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d’informations, cliquez ici Informations importantes Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes : Démarrage par le PRAC d’un arbitrage concernant Tysabri et de l’évaluation de l’impact du risque de pneumopathie sur le traitement de la BPCO par corticoïdes inhalés – Point d’informationLe PRAC démarre la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la fusafungine et poursuit la revue des données concernant TYSABRI (natalizumab) – Point d’informationLe PRAC poursuit la revue des données sur le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé à Tysabri (natalizumab) – Point d’InformationLe PRAC poursuit la revue des données concernant le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé à Tysabri (natalizumab) – Point d’InformationLe PRAC finalise les arbitrages concernant TYSABRI (natalizumab) et les médicaments contenant de la fusafungine – Point d’InformationNatalizumab (Tysabri®) : mise à jour des mesures de réduction du risque de LEMP – Lettre aux professionnels de santé Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Solution (Composition pour 1 ml de solution) natalizumab 20 mg Présentations 1 flacon(s) en verre de 15 ml Code CIP : 569 967-7 ou 34009 569 967 7 3Déclaration de commercialisation : 12/04/2007Cette présentation est agréée aux collectivitésTarification particulière/spécifique Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 29/02/2012 Réévaluation SMR et ASMR Compte tenu du peu d’alternatives disponibles, le Service Médical Rendu par cette spécialité reste important dans les formes agressives de SEP-RR. Important Avis du 13/12/2006 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour TYSABRI 300 mg, solution à diluer pour perfusion Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis III (Modéré) Avis du 29/02/2012 Réévaluation SMR et ASMR Compte tenu des données de tolérance du produit et de l’insuffisance de données d’efficacité sur l’incapacité des patients traités, notamment après deux ans de traitement, TYSABRI conserve une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) dans la population des patients ayant une forme agressive de SEP-RR et une sérologie virus JC négative. Une forme agressive est définie par la survenue de 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente. III (Modéré) Avis du 13/12/2006 Inscription (CT) Compte tenu des réserves actuelles suscitées par les données de tolérance du natalizumab, TYSABRI apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR de niveau III) dans la prise en charge des patients ayant une forme agressive de sclérose en plaques rémittente-récurrente, définie par la survenue de deux poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à une ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : BIOGEN IDEC LIMITED Conditions de prescription et de délivrance : liste Iprescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIEréservé à l’usage HOSPITALIER Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 872 256 4 Retour en haut de la page