SYNAGIS 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Date de l’autorisation : 13/08/1999 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Poudre (Composition pour un flacon) palivizumab 100 mg Solvant (Composition ) Pas de substance active. Présentations 1 flacon(s) en verre – 1 ampoule(s) en verre de 1 ml Code CIP : 352 155-0 ou 34009 352 155 0 5Déclaration de commercialisation : 01/01/2000Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables) Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SYNAGIS 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Faible Avis du 19/12/2007 Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Le service médical rendu de cette spécialité doit être considéré comme faible dans l’ensemble de ses indications. Modéré Avis du 08/11/2006 Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités SYNAGIS est modéré dans l’indication Enfants de moins de 2 ans atteints d’une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique. Modéré Avis du 13/10/2004 Extension d’indication Le niveau de service médical rendu de cette spécialité est modéré dans l’indication : enfants de moins de 2 ans atteints d’une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour SYNAGIS 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis IV (Mineur) Avis du 19/12/2007 Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Compte tenu du choix du critère de jugement principal des études cliniques et après prise en compte des données descriptives de l’étude observationnelle, la commission de la Transparence estime que SYNAGIS n’apporte qu’une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la stratégie de prise en charge : – des enfants âgés de moins de 6 mois au début de la période épidémique, nés à un terme inférieur ou égal à 32 semaines et à risques particuliers du fait de séquelles respiratoires dont la sévérité est attestée par une oxygéno-dépendance supérieure à 28 jours en période néonatale. – des enfants âgés de moins de 2 ans au début de la période épidémique, anciens prématurés nés à un terme inférieur ou égal à 32 semaines et à risques particuliers du fait de séquelles respiratoires dont la sévérité est attestée par une oxygéno-dépendance supérieure à 28 jours en période néonatale qui ont nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois . – des enfants âgés de moins de deux ans atteints d’une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative telle que définie par la filiale de Cardiologie pédiatrique de la Société Française de Cardiologie. III (Modéré) Avis du 08/11/2006 Inscription (CT) SYNAGIS apporte une amélioration du service médical rendu de niveau III chez les enfants âgés de moins de deux ans atteints d’une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative telle que définie par la filiale de Cardiologie pédiatrique de la Société Française de Cardiologie (cf. paragraphe 5.3 Place dans la stratégie thérapeutique). III (Modéré) Avis du 13/10/2004 Extension d’indication Synagis apporte une amélioration du service médical rendu de niveau III chez les enfants âgés de moins de deux ans atteints d’une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative telle que définie par la filiale de Cardiologie pédiatrique de la Société Française de Cardiologie.Dans les autres indications prises en charge, les données présentées ne permettent pas de modifier le niveau III d’ASMR attribué à Synagis par la Commission le 19 janvier 2000. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : ABBVIE LTD Conditions de prescription et de délivrance : liste I Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 181 793 5 Retour en haut de la page