SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie

Date de l’autorisation : 01/10/2009 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Solution (Composition pour une seringue préremplie) golimumab 50 mg Présentations 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) Code CIP : 397 309-7 ou 34009 397 309 7 4Déclaration de commercialisation : 05/10/2012Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 934,11 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 935,13 € Taux de remboursement : 65% Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 19/02/2014 Extension d’indication Le service médical rendu par SIMPONI est important dans le « traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes qui n’ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l’azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué ». Important Avis du 01/02/2012 Inscription (CT) Le service médical rendu par SIMPONI en association au MTX est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients en échec du MTX.Le service médical rendu par SIMPONI est important dans les indications : rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante. Insuffisant Avis du 01/02/2012 Inscription (CT) Dans l’indication polyarthrite rhumatoïde, chez les patients naïfs de MTX, en raison de l’absence de démonstration de sa supériorité en termes de répondeurs ACR 50 par rapport au MTX seul et, du faible recul en termes de tolérance, la Commission considère que le service médical rendu par SIMPONI est insuffisant, au regard des thérapies disponibles, pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans cette population. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour SIMPONI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 19/02/2014 Extension d’indication SIMPONI (golimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement de la RCH active, modérée à sévère aux traitements conventionnels. V (Inexistant) Avis du 01/02/2012 Inscription (CT) La spécialité SIMPONI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres anti-TNF dans la prise en charge des patients atteints de : polyarthrite rhumatoïde qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le MTX utilisé à la posologie maximale tolérée, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante. SIMPONI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces trois rhumatismes inflammatoires chroniques par rapport aux autres anti-TNF disponibles. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : JANSSEN BIOLOGICS BV Conditions de prescription et de délivrance : liste Iprescription initiale hospitalière annuelleprescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNEprescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 003 571 4 Retour en haut de la page