OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Date de l’autorisation : 23/01/2003 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Indications thérapeutiques OCTAFIX est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients présentant un trouble hémorragique (hémophilie B). Ceci est un trouble au cours duquel un saignement peut continuer plus longtemps que prévu. Il est dû à un déficit congénital en facteur IX dans le sang. OCTAFIX est fourni en tant que poudre et solvant pour solution injectable. Après reconstitution avec le solvant fourni, OCTAFIX est administré par voie intraveineuse. Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Poudre (Composition pour 1 ml de solution reconstituée) facteur IX de coagulation humain 100 UI Solvant (Composition ) Pas de substance active. Présentations 1 flacon(s) poudre en verre de 500 UI – 1 flacon(s) solvant en verre de 5 ml avec 1 seringue jetable avec 1 dispositif de transfert Mix2Vial avec 1 nécessaire de perfusion avec 2 tampon(s) alcoolisé(s) Code CIP : 563 414-6 ou 34009 563 414 6 7Déclaration de commercialisation : 03/11/2003Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables) 1 flacon(s) poudre en verre de 1000 UI – 1 flacon(s) solvant en verre de 10 ml avec 1 seringue jetable avec 1 dispositif de transfert Mix2Vial avec 1 nécessaire de perfusion avec 2 tampon(s) alcoolisé(s) Code CIP : 563 415-2 ou 34009 563 415 2 8Déclaration de commercialisation : 03/11/2003Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables) Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 03/09/2008 Extension d’indication Le service médical rendu par cette spécialités est important dans ses indications. Important Avis du 07/05/2003 Inscription (CT) Le niveau de service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX). Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 03/09/2008 Extension d’indication Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de facteur IX de coagulation humain dont l’utilisation est autorisée chez l’enfant de moins de 6 ans. V (Inexistant) Avis du 07/05/2003 Inscription (CT) Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux produits disponibles. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : OCTAPHARMA France Conditions de prescription et de délivrance : délivrance réservée aux ETS pour les malades qui y sont traitésdélivrance réservée aux pharmacies à usage intérieurliste Iprescription initiale hospitalière semestrielle Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle Code CIS : 6 912 824 4 Retour en haut de la page