KYPROLIS 60 mg, poudre pour solution pour perfusion

Date de l’autorisation : 19/11/2015 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d’informations, cliquez ici Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Poudre (Composition pour un flacon) carfilzomib 60 mg Présentations 1 flacon(s) en verre Code CIP : 34009 550 150 1 7Déclaration de commercialisation : 15/03/2016Cette présentation est agréée aux collectivitésTarification particulière/spécifique Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour KYPROLIS 60 mg, poudre pour solution pour perfusion Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 25/05/2016 Inscription (CT) Le service médical rendu par KYPROLIS est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour KYPROLIS 60 mg, poudre pour solution pour perfusion Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis IV (Mineur) Avis du 25/05/2016 Inscription (CT) Compte tenu de :- l’efficacité de KYPROLIS en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone en termes de gain sur la survie sans progression par rapport à l’association lénalidomide/dexaméthasone, – l’absence à ce jour de démonstration d’une amélioration significative de la survie globale par rapport à cette association,- la toxicité, notamment cardiaque, de l’association de ces trois molécules,la Commission considère que KYPROLIS, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association du lénalidomide et de la dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : AMGEN EUROPE BV Conditions de prescription et de délivrance : liste Imédicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitementprescription réservée aux médecins compétents en maladie du sangprescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIEréservé à l’usage HOSPITALIER Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 429 692 5 Retour en haut de la page