KUVAN 100 mg, comprimé pour solution buvable

Date de l’autorisation : 02/12/2008 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Comprimé (Composition pour un comprimé) saproptérine 77 mg sous forme de : dichlorhydrate de saproptérine 100 mg Présentations 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) Code CIP : 390 462-4 ou 34009 390 462 4 2Déclaration de commercialisation : 09/03/2009Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables) 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 comprimé(s) Code CIP : 390 463-0 ou 34009 390 463 0 3Déclaration de commercialisation : 09/03/2009Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables) Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour KUVAN 100 mg, comprimé pour solution buvable Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 16/12/2015 Extension d’indication Le service médical rendu par KUVAN est important dans le traitement de l’hyperphénylalaninémie (HPA) chez les enfants de moins de 4 ans atteints de phénylcétonurie, qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement. Important Avis du 04/02/2009 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour KUVAN 100 mg, comprimé pour solution buvable Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis III (Modéré) Avis du 16/12/2015 Extension d’indication L’intégration des patients de moins de 4 ans dans le libellé d’AMM de KUVAN n’est pas de nature à modifier la précédente appréciation de la Commission, à savoir que KUVAN apporte une Amélioration du Service Médical Rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de l’hyperphénylalaninémie chez les patients atteints de phénylcétonurie et identifiés comme répondeur à ce médicament. III (Modéré) Avis du 04/02/2009 Inscription (CT) KUVAN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’hyperphénylalaninémie chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 4 ans et plus, atteints de phénylcétonurie ou de déficit en tétrahydrobioptérine (BH4) qui ont été identifiés comme répondeurs à ce type de traitement. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED Conditions de prescription et de délivrance : liste Iprescription hospitalière Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 476 899 1 Retour en haut de la page