KOMBOGLYZE 2,5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Date de l’autorisation : 24/11/2011 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Informations importantes Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes : Onglyza (saxagliptine) : Risque de réaction d’hypersensibilité grave et de pancréatite aiguë – Lettre aux professionnels de santéDiabète de type 2 : nouvelles données sur le risque pancréatique chez les patients diabétiques traités par les incrétinomimétiques – Point d’informationRecommandations du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) relatives à l’utilisation du métoclopramide, du kétoconazole par voie orale et des incrétinomimétiques – Point d’informationSaxagliptine (Onglyza et Komboglyze) : analyses complémentaires sur le risque de mortalité par infection – données de l’étude SAVOR – Point d’Information Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Comprimé (Composition pour un comprimé) saxagliptine 2,5 mg sous forme de : chlorhydrate de saxagliptine chlorhydrate de metformine 1000 mg Présentations plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s) Code CIP : 220 078-9 ou 34009 220 078 9 2Déclaration de commercialisation : 26/11/2012Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 35,23 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 36,25 € Taux de remboursement : 65% 60 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s) Code CIP : 220 079-5 ou 34009 220 079 5 3Déclaration de commercialisation : 26/11/2012Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 35,23 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 36,25 € Taux de remboursement : 65% Documents de bon usage du médicament Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 Auteur : Haute autorité de santé Type : Recommandation de bonne pratique Date de mise à jour : Janvier 2013 Quelle place pour la sitagliptine (Januvia®/Xelevia®) dans le diabète de type 2? Auteur : Haute autorité de santé Type : Fiche Bon Usage du Médicament Date de mise à jour : Mai 2008 Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour KOMBOGLYZE 2,5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 22/10/2014 Extension d’indication Le service médical rendu par KOMBOGLYZE est important dans l’extension d’indication de l’AMM « en association à un sulfamide hypoglycémiant (i.e. trithérapie), en complément d’un régime alimentaire et à la pratique d’un exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 lorsque les doses maximales tolérées à la fois de metformine et de sulfamide hypoglycémiant n’assurent pas un contrôle adéquat de la glycémie. ». Faible Avis du 15/05/2013 Extension d’indication Le service médical rendu par KOMBOGLYZE, en trithérapie, en association à l’insuline lorsque l’association insuline/metformine, associée à un régime alimentaire et à la pratique d’une activité physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat, est faible et provisoire, dans l’attente de la réévaluation des gliptines. Important Avis du 14/03/2012 Inscription (CT) Le service médical rendu par la spécialité KOMBOGLYZE 2,5 mg/1 000 mg est important. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour KOMBOGLYZE 2,5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 22/10/2014 Extension d’indication En l’absence de comparaison directe avec les trithérapies validées et disponibles et en l’absence d’étude clinique réalisée avec l’association fixe, la Commission de la transparence considère que KOMBOGLYZE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie orale, en association à un sulfamide. V (Inexistant) Avis du 15/05/2013 Extension d’indication En trithérapie, en association à l’insuline, KOMBOGLYZE, association fixe saxagliptine/metformine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 chez qui l’association insuline/metformine, associée à un régime alimentaire et à la pratique d’une activité physique, n’a pas permis d’obtenir un contrôle glycémique adéquat. V (Inexistant) Avis du 14/03/2012 Inscription (CT) La spécialité KOMBOGLYZE 2,5 mg/1 000 mg, association à doses fixes de 2,5 mg de saxagliptine et de 1 000 mg de metformine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : ASTRAZENECA AB Conditions de prescription et de délivrance : liste I Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 867 491 3 Retour en haut de la page