KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé

Date de l’autorisation : 23/07/2012 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d’informations, cliquez ici Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Comprimé (Composition pour un comprimé) ivacaftor 150 mg Présentations flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s) Code CIP : 266 060-5 ou 34009 266 060 5 3Déclaration de commercialisation : 12/10/2012Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 18507,90 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 18508,90 € Taux de remboursement : 65% Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 05/11/2014 Extension d’indication Le service médical rendu par KALYDECO est important dans l’extension d’indication de l’AMM « traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R ». Important Avis du 05/11/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé, plaquette thermoformée est important dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gêne CFTR suivantes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. Important Avis du 07/11/2012 Inscription (CT) Le service médical rendu par KALYDECO est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis II (Important) Avis du 05/11/2014 Extension d’indication KALYDECO apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs de l’une des mutation de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. V (Inexistant) Avis du 05/11/2014 Inscription (CT) KALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé, plaquette thermoformée est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. II (Important) Avis du 07/11/2012 Inscription (CT) KALYDECO apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs de la mutation CFTR-G551D. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : VERTEX PHARMACEUTICALS (EUROPE) LIMITED Conditions de prescription et de délivrance : liste Iprescription initiale hospitalière semestrielle Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 503 631 8 Retour en haut de la page