KADCYLA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Date de l’autorisation : 15/11/2013 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d’informations, cliquez ici Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Poudre (Composition pour 1 flacon) trastuzumab emtansine 100 mg Présentations 1 flacon(s) en verre Code CIP : 585 760-4 ou 34009 585 760 4 1Déclaration de commercialisation : 10/11/2014Cette présentation est agréée aux collectivitésTarification particulière/spécifique Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour KADCYLA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 19/03/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par KADCYLA est important en monothérapie, dans le traitement de patientes adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable, ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour KADCYLA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis II (Important) Avis du 19/03/2014 Inscription (CT) Compte tenu de l’amélioration observée par le trastuzumab emtansine (KADCYLA) en monothérapie par rapport à l’association lapatinib (TYVERB) + capécitabine (XELODA) en termes de survie sans progression et de survie globale et d’un profil de tolérance acceptable, la Commission de la transparence considère que KADCYLA, en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé non résécable, ayant reçu au préalable du trastuzumab et un taxane, séparément ou en association. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : ROCHE REGISTRATION LTD Conditions de prescription et de délivrance : liste Imédicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitementprescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALEréservé à l’usage HOSPITALIER Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 217 021 2 Retour en haut de la page