JANUVIA 50 mg, comprimé pelliculé

Date de l’autorisation : 21/03/2007 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Informations importantes Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes : Diabète de type 2 : nouvelles données sur le risque pancréatique chez les patients diabétiques traités par les incrétinomimétiques – Point d’informationRecommandations du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) relatives à l’utilisation du métoclopramide, du kétoconazole par voie orale et des incrétinomimétiques – Point d’information Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Comprimé (Composition pour un comprimé) sitagliptine 50 mg sous forme de : phosphate de sitagliptine monohydraté Présentations plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) Code CIP : 379 249-6 ou 34009 379 249 6 2Déclaration de commercialisation : 11/06/2013Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 23,69 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 24,71 € Taux de remboursement : 30% Les indications ouvrant droit au remboursement par l’Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l’Assurance Maladie dans les cas suivants :Amélioration du contrôle du taux de sucre sanguin chez les patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée :- En monothérapie- En bithérapie, en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline – JOURNAL OFFICIEL – 07/06/13 – Ceci est une synthèse . Pour une information exhaustive de référence , nous vous invitons à vous référer aux publications du Journal Officiel. 50 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s) Code CIP : 570 710-6 ou 34009 570 710 6 6Déclaration de commercialisation : 11/06/2013Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables) Documents de bon usage du médicament Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 Auteur : Haute autorité de santé Type : Recommandation de bonne pratique Date de mise à jour : Janvier 2013 Quelle place pour la sitagliptine (Januvia®/Xelevia®) dans le diabète de type 2? Auteur : Haute autorité de santé Type : Fiche Bon Usage du Médicament Date de mise à jour : Mai 2008 Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour JANUVIA 50 mg, comprimé pelliculé Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Faible Avis du 16/09/2015 Inscription (CT) Le service médical rendu par JANUVIA 50 mg est faible :- en monothérapie .- en bithérapie orale, en association à un sulfamide hypoglycémiant . Insuffisant Avis du 16/09/2015 Inscription (CT) £Le service médical rendu par JANUVIA 50 mg est insuffisant :- en bithérapie avec l’insuline .- en bithérapie orale, en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie .- en trithérapie orale, en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu’une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie .- en association à l’insuline avec la metformine lorsqu’une dose stable d’insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. Non précisé Avis du 16/09/2015 Inscription (CT) Pour les spécialités JANUVIA 50 mg et JANUVIA 100 mg, en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans ces indications obsolètes depuis l’arrêt de commercialisation en 2011 des thiazolidinediones en France. Commentaires Avis du 17/06/2015 Renouvellement d’inscription (CT) Dans les indications en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans ces indications obsolètes car les thiazolidinediones ne sont plus commercialisées en France depuis 2011. Faible Avis du 17/06/2015 Renouvellement d’inscription (CT) Le service médical rendu par JANUVIA 100 mg reste faible en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant. Le service médical rendu par JANUVIA 50 mg :- reste faible en monothérapie.- est faible en bithérapie orale, en association à un sulfamide hypoglycémiant. Important Avis du 17/06/2015 Renouvellement d’inscription (CT) Le service médical rendu par JANUVIA 100 mg reste important dans les 3 indications de de l’AMM suivantes :1) En bithérapie orale en association à la metformine.2) En trithérapie orale en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant.3) En association avec l’insuline et la metformine Insuffisant Avis du 17/06/2015 Renouvellement d’inscription (CT) Le service médical rendu par JANUVIA 100 mg reste insuffisant en bithérapie en monothérapie et en association à l’insuline.Le service médical rendu par JANUVIA 50 mg est insuffisant en bithérapie avec l’insuline. Le service médical rendu par JANUVIA 50 mg reste insuffisant dans les indications :4) en bithérapie orale, en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.5) en trithérapie orale, en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu’une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.6) en association à l’insuline avec la metformine lorsqu’une dose stable d’insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour JANUVIA 50 mg, comprimé pelliculé Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 16/09/2015 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. V (Inexistant) Avis du 19/09/2012 Inscription (CT) La Commission de la transparence considère que les spécialités JANUVIA, dosées à 25 mg et 50 mg de sitagliptine, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques avec insuffisance rénale en monothérapie et bithérapie en association à un sulfamide ou à l’insuline. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : MERCK SHARP & DOHME LTD Conditions de prescription et de délivrance : liste I Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 059 572 7 Retour en haut de la page