JANUMET 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Date de l’autorisation : 16/07/2008 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Informations importantes Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes : Diabète de type 2 : nouvelles données sur le risque pancréatique chez les patients diabétiques traités par les incrétinomimétiques – Point d’informationRecommandations du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) relatives à l’utilisation du métoclopramide, du kétoconazole par voie orale et des incrétinomimétiques – Point d’information Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Comprimé (Composition pour un comprimé) sitagliptine 50 mg sous forme de : sitagliptine (phosphate de) monohydraté metformine (chlorhydrate de) 1000 mg Présentations 4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) Code CIP : 386 781-1 ou 34009 386 781 1 6Déclaration de commercialisation : 26/08/2009Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 33,11 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 34,13 € Taux de remboursement : 65% 50 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s) Code CIP : 573 121-1 ou 34009 573 121 1 4Déclaration de commercialisation : 09/09/2009Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables) Documents de bon usage du médicament Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2 Auteur : Haute autorité de santé Type : Recommandation de bonne pratique Date de mise à jour : Janvier 2013 Quelle place pour la sitagliptine (Januvia®/Xelevia®) dans le diabète de type 2? Auteur : Haute autorité de santé Type : Fiche Bon Usage du Médicament Date de mise à jour : Mai 2008 Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour JANUMET 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Commentaires Avis du 16/09/2015 Inscription (CT) Dans les indications en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans ces indications obsolètes depuis l’arrêt de commercialisation en 2011 des thiazolidinediones en France. Important Avis du 16/09/2015 Inscription (CT) le service médical rendu par JANUMET 50 mg/1000 mg est important dans les indications : – chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’association sitagliptine/metformine .- en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamide ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie .- en addition à l’insuline lorsqu’une dose stable d’insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. Commentaires Avis du 17/06/2015 Renouvellement d’inscription (CT) Dans l’indication en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans cette indication obsolète car les thiazolidinediones ne sont plus commercialisées en France depuis 2011. Important Avis du 17/06/2015 Renouvellement d’inscription (CT) Le service médical rendu par JANUMET reste important dans les indications de l’AMM suivantes :1) chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’association sitagliptine/metformine2) en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamide ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie3) en addition à l’insuline lorsqu’une dose stable d’insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour JANUMET 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 16/09/2015 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. V (Inexistant) Avis du 18/07/2012 Extension d’indication En trithérapie, en association à l’insuline et à la metformine à doses stables, chez des patients n’ayant pas obtenu un contrôle adéquat de la glycémie, JANUVIA et JANUMET n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces patients diabétiques de type 2. Sans objet Avis du 29/04/2009 Inscription (CT) Sans objet pour le dosage JANUMET 50 mg/850 mg, comprimé pelliculé. V (Inexistant) Avis du 29/04/2009 Inscription (CT) La spécialité JANUMET 50 mg/1 000 mg, association à doses fixes de 50 mg de sitagliptine et de 1 000 mg de metformine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : MERCK SHARP & DOHME LTD Conditions de prescription et de délivrance : liste I Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 601 067 1 Retour en haut de la page