JAKAVI 15 mg, comprimé

Date de l’autorisation : 23/08/2012 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d’informations, cliquez ici Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Comprimé (Composition pour un comprimé) ruxolitinib 15 mg sous forme de : phosphate de ruxolitinib 19,8 mg Présentations plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 56 comprimé(s) Code CIP : 273 260-6 ou 34009 273 260 6 6Déclaration de commercialisation : 06/05/2014Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 3802,31 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 3803,33 € Taux de remboursement : 100% Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour JAKAVI 15 mg, comprimé Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 25/11/2015 Extension d’indication Le service médical rendu par JAKAVI est important dans l’extension d’indication : «traitement des adultes atteints de la maladie de Vaquez qui sont résistants ou intolérants à l’hydroxyurée. ». Important Avis du 02/10/2013 Inscription (CT) Le service médical rendu par JAKAVI est important dans l’indication de l’AMM. Important Avis du 09/01/2013 Inscription (CT) Le service médical rendu par JAKAVI est important dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez l’adulte atteint de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à la maladie de Vaquez ou de myélofibrose secondaire à la thrombocytémie essentielle. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour JAKAVI 15 mg, comprimé Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis IV (Mineur) Avis du 25/11/2015 Extension d’indication En raison d’une meilleure tolérance à court terme (effets indésirables et amélioration des symptômes) et en l’absence de données de tolérance à long terme, JAKAVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en deuxième ligne de traitement de la polyglobulie de Vaquez. V (Inexistant) Avis du 02/10/2013 Inscription (CT) Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. III (Modéré) Avis du 09/01/2013 Inscription (CT) Compte tenu d’une efficacité établie sur la réduction du volume splénique et sur la symptomatologie qui en découle, la Commission considère que JAKAVI apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la prise en charge des patients atteints de myélofibrose primitive ou secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED Conditions de prescription et de délivrance : liste Imédicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitementprescription hospitalièreprescription réservée aux médecins compétents en maladie du sangprescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 067 297 4 Retour en haut de la page