ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable

Date de l’autorisation : 22/08/2014 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Granules (Composition pour un sachet) raltégravir 100 mg sous forme de : raltégravir potassique 108,6 mg Présentations 60 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) avec 2 seringue(s) doseuse(s) Code CIP : 279 463-6 ou 34009 279 463 6 3Déclaration de commercialisation : 06/06/2016Cette présentation n’est pas agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 204,60 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 205,62 € Taux de remboursement : 100 % Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 18/11/2015 Inscription (CT) Le service médical rendu par ISENTRESS, granulés pour suspension buvable, est important dans l’indication de l’AMM uniquement chez les enfants en impasse thérapeutique et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule et à au moins deux autres ARV pouvant être utilisés en association. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis IV (Mineur) Avis du 18/11/2015 Inscription (CT) Chez l’enfant de 4 semaines à 2 ans,Au vu des données disponibles, la Commission considère que ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les enfants en impasse thérapeutique et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule et à au moins deux autres ARV pouvant être utilisés en association. V (Inexistant) Avis du 18/11/2015 Inscription (CT) Chez l’enfant à partir de 2 ans en pesant moins de 20 kg :Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d’ISENTRESS disponibles sous la forme de comprimé à croquer (à 25 et 100 mg) pour les enfants de 2 à 11 ans. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : MERCK SHARP & DOHME LTD Conditions de prescription et de délivrance : liste Iprescription initiale hospitalière annuelle Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 926 015 3 Retour en haut de la page