HUMIRA 40 mg/0,8 ml, solution injectable pour usage pédiatrique

Date de l’autorisation : 08/09/2003 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Solution (Composition pour 0,8 ml) adalimumab 40 mg Présentations 2 flacon(s) en verre de 0,8 ml avec 2 seringue(s) avec 2 aiguille(s) avec 2 adaptateur(s) pour flacon avec 4 tampon(s) alcoolisé(s) Code CIP : 418 517-2 ou 34009 418 517 2 8Déclaration de commercialisation : 17/02/2012Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 948,21 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 949,23 € Taux de remboursement : 65% Les indications ouvrant droit au remboursement par l’Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l’Assurance Maladie dans les cas suivants :- Arthrite juvénile idiopathique : arthrite juvénile idipoathique polyarticulaire chez l’enfant et l’adolescent de 2 à 17 ans Arthrite liée à l¿enthésite chez l’enfant de 6 à 17 ans- Maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans – JOURNAL OFFICIEL – 02/09/15 – Ceci est une synthèse . Pour une information exhaustive de référence , nous vous invitons à vous référer aux publications du Journal Officiel. Service médical rendu (SMR) Pas de SMR disponible pour ce médicament (plus d’informations dans l’aide) Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour HUMIRA 40 mg/0,8 ml, solution injectable pour usage pédiatrique Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 02/03/2016 Extension d’indication Les spécialités HUMIRA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, défini par :-un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie -et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important V (Inexistant) Avis du 01/04/2015 Extension d’indication Compte tenu :- du niveau de preuve faible de l’étude clinique (test statistique pour l’analyse principale du critère principal non approprié, analyse de sensibilité per protocole prévue au protocole non concluante, résultats non significatifs sur les critères secondaires pertinents notamment la réponse ACR et la douleur), – du faible effectif de patients ne permettant pas de faire une analyse approfondie des données d’efficacité,- du faible recul en termes de tolérance (données intermédiaires à 52 semaines),- de l’absence de données comparatives versus la seule alternative disponible (ENBREL, à partir de l’âge de 12 ans), la Commission de la transparence estime que dans le traitement de l’arthrite active associée aux enthésopathies, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance aux AINS, au méthotrexate et à la sulfasalazine. V (Inexistant) Avis du 18/09/2013 Extension d’indication En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’étanercept, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ENBREL dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. V (Inexistant) Avis du 24/07/2013 Extension d’indication En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’infliximab, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l’infliximab. V (Inexistant) Avis du 21/09/2011 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : ABBVIE LTD Conditions de prescription et de délivrance : liste Iprescription initiale hospitalière annuelleprescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNEprescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIEprescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 534 458 6 Retour en haut de la page