HERCEPTIN 600 mg/5 ml, solution injectable

Date de l’autorisation : 26/08/2013 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Informations importantes Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes : Identification d’Herceptin (trastuzumab) contrefait dans certains pays européens : la France n’est pas concernée à ce stade – Point d’InformationVol d’Herceptin en Italie : l’EMA précise que deux autres médicaments sont concernés (Alimta et Remicade) – Point d’Information Actualisé le 23/04/2014Point sur le vol de médicaments en Italie : Avastin et Mab Thera sont également concernés avec Herceptin, Remicade et Alimta – Point d’Information Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Solution (Composition pour 5 ml) trastuzumab 600 mg Présentations 1 flacon(s) en verre de 5 ml Code CIP : 585 576-9 ou 34009 585 576 9 9Déclaration de commercialisation : 10/09/2014Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables) Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HERCEPTIN 600 mg/5 ml, solution injectable Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 25/05/2016 Réévaluation SMR et ASMR  » Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans « le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif :- Important Avis du 02/03/2016 Réévaluation SMR et ASMR  » Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique HER2 positif :• Insuffisant Avis du 02/03/2016 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par HERCEPTIN en monothérapie est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Important Avis du 02/04/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par HERCEPTIN 600mg/5ml, solution injectable, est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour HERCEPTIN 600 mg/5 ml, solution injectable Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis II (Important) Avis du 25/05/2016 Réévaluation SMR et ASMR  » Prenant en compte :- V (Inexistant) Avis du 25/05/2016 Réévaluation SMR et ASMR HERCEPTIN 600 mg/5 ml (voie sous cutanée) est un complément de gamme de la formulation intraveineuse qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HERCEPTIN 150 mg/ 15 ml (voie intraveineuse). IV (Mineur) Avis du 25/05/2016 Réévaluation SMR et ASMR  » Prenant en compte :- V (Inexistant) Avis du 02/03/2016 Réévaluation SMR et ASMR En raison de l’absence de donnée dans les situations où l’hormonothérapie pourrait être utilisée en première intention, la Commission considère que HERCEPTIN en association à un inhibiteur de l’aromatase n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du cancer du sein métastatique HER2 positif. III (Modéré) Avis du 02/03/2016 Réévaluation SMR et ASMR HERCEPTIN en association à un taxane et au pertuzumab apporte, comme PERJETA, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge du cancer du sein métastatique HER2 positif non pré-traité. V (Inexistant) Avis du 02/04/2014 Inscription (CT) La nouvelle formulation sous-cutanée d’HERCEPTIN est un complément de gamme de la formulation intraveineuse d’HERCEPTIN actuellement disponible.En conséquence, HERCEPTIN, par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à HERCEPTIN par voie intraveineuse (ASMR V, inexistante). Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : ROCHE REGISTRATION LTD Conditions de prescription et de délivrance : liste Imédicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitementpremière administration en milieu hospitalierprescription hospitalièreprescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 271 207 9 Retour en haut de la page