HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Date de l’autorisation : 28/08/2000 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Informations importantes Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes : Vol d’Herceptin en Italie : l’EMA précise que deux autres médicaments sont concernés (Alimta et Remicade) – Point d’Information Actualisé le 23/04/2014Identification d’Herceptin (trastuzumab) contrefait dans certains pays européens : la France n’est pas concernée à ce stade – Point d’InformationPoint sur le vol de médicaments en Italie : Avastin et Mab Thera sont également concernés avec Herceptin, Remicade et Alimta – Point d’Information Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Poudre (Composition pour un flacon) trastuzumab 150 mg Présentations 1 flacon(s) en verre de 15 ml Code CIP : 562 103-7 ou 34009 562 103 7 4Déclaration de commercialisation : 13/12/2000Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables) Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 25/05/2016 Réévaluation SMR et ASMR  » Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans « le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein précoce HER2 positif :- Important Avis du 11/05/2016 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par HERCEPTIN, en association à une chimiothérapie à base de capécitabine ou 5-fluoro-uracile et de cisplatine, reste important dans le traitement de l’adénocarcinome métastatique de l’estomac ou de la jonction ½sogastrique HER2 positif chez les patients n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique. Important Avis du 02/03/2016 Réévaluation SMR et ASMR  » Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique HER2 positif :• Insuffisant Avis du 02/03/2016 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par HERCEPTIN en monothérapie est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Important Avis du 09/01/2013 Extension d’indication Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans l’extension d’indication : en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’un traitement adjuvant avec Herceptin, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre. Important Avis du 16/02/2011 Extension d’indication Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication cancer gastrique métastatique. Important Avis du 19/03/2008 Extension d’indication Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication « traitement du cancer du sein métastatique, avec surexpression tumorale de HER2, en association à un inhibiteur de l’aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab ». Important Avis du 04/10/2006 Extension d’indication Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication en traitement adjuvant du cancer du sein avec surexpression tumorale de HER2, après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée). Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis II (Important) Avis du 25/05/2016 Réévaluation SMR et ASMR  » Prenant en compte :- IV (Mineur) Avis du 25/05/2016 Réévaluation SMR et ASMR  » Prenant en compte :- V (Inexistant) Avis du 25/05/2016 Réévaluation SMR et ASMR HERCEPTIN 600 mg/5 ml (voie sous cutanée) est un complément de gamme de la formulation intraveineuse qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HERCEPTIN 150 mg/ 15 ml (voie intraveineuse). IV (Mineur) Avis du 11/05/2016 Réévaluation SMR et ASMR HERCEPTINconserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termesd’efficacité (niveau de preuve non optimal) dans la stratégie de prise en charge del’adénocarcinome gastrique ou de la jonction ½sogastrique au stade métastatique avecsurexpression tumorale de HER2 définie par IHC3+ ou IHC2+ confirmé par un résultat SISH+ou FISH+, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine chez lespatients n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique. III (Modéré) Avis du 02/03/2016 Réévaluation SMR et ASMR HERCEPTIN en association à un taxane et au pertuzumab apporte, comme PERJETA, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge du cancer du sein métastatique HER2 positif non pré-traité. V (Inexistant) Avis du 02/03/2016 Réévaluation SMR et ASMR En raison de l’absence de donnée dans les situations où l’hormonothérapie pourrait être utilisée en première intention, la Commission considère que HERCEPTIN en association à un inhibiteur de l’aromatase n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du cancer du sein métastatique HER2 positif. Commentaires sans chiffrage de l’ASMR Avis du 09/01/2013 Extension d’indication En l’état actuel du dossier et compte tenu de l’absence d’impact de ce médicament sur la survie globale, du choix non adapté de la chimiothérapie mise en oeuvre dans l’essai pivot, de l’administration concomitante d’anthracycline à HERCEPTIN dans cette étude ce qui n’est pas recommandé et donc d’une absence de transposabilité des données obtenues, la Commission considère que l’ASMR de HERCEPTIN dans cette extension d’indication n’est pas évaluable. IV (Mineur) Avis du 16/02/2011 Extension d’indication HERCEPTIN en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d’efficacité dans la prise en charge de l’adénocarcinome métastatique de l’estomac ou de la jonction oesogastrique chez les patients n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique et avec surexpression tumorale de HER2 définie par IHC2+ confirmé par un résultat SISH+ ou FISH+, ou par IHC3+. Des méthodes d’analyse précises et validées doivent être utilisées définie par IHC3+ ou FISH+ (niveau de preuve non optimal). V (Inexistant) Avis du 19/03/2008 Extension d’indication Chez les patientes post-ménopausées, atteintes d’un cancer du sein métastatique, ayant des récepteurs hormonaux positifs, avec surexpression tumorale de HER2, HERCEPTIN associée à un anti-aromatase n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique. I (Majeur) Avis du 04/10/2006 Extension d’indication En complément du traitement adjuvant du cancer du sein surexprimant HER2, Herceptin apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge habituelle. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : ROCHE REGISTRATION LTD Conditions de prescription et de délivrance : liste Imédicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitementpremière administration en milieu hospitalierprescription hospitalièreprescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 127 604 5 Retour en haut de la page