HEPSERA 10 mg, comprimé

Date de l’autorisation : 06/03/2003 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Comprimé (Composition pour un comprimé) adéfovir 5,45 mg sous forme de : adéfovir dipivoxil 10 mg Présentations 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant Code CIP : 361 567-6 ou 34009 361 567 6 0Déclaration de commercialisation : 08/04/2003Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 525,01 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 526,03 € Taux de remboursement : 65% Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HEPSERA 10 mg, comprimé Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 20/01/2016 Renouvellement d’inscription (CT) Le service médical rendu par HEPSERA reste important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour HEPSERA 10 mg, comprimé Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis IV (Mineur) Avis du 24/10/2007 Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Compte tenu des données de suivi à long terme fournies par la firme, notamment en termes d’émergence de résistance et de tolérance rénale, la Commission estime que l’adefovir (HEPSERA) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique actuelle des patients adultes atteints d’hépatite B chronique ayant une maladie hépatique compensée ou décompensée. II (Important) Avis du 15/10/2003 Inscription (CT) En cas de contre-indication, d’inefficacité ou de mauvaise tolérance avec l’interféron alpha et de résistance à lamivudine, adéfovir dipivoxil représente une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à lamivudine en terme d’efficacité. V (Inexistant) Avis du 15/10/2003 Inscription (CT) En cas de contre-indication, d’inefficacité ou de mauvaise tolérance à l’interféron alpha et de non résistance à lamivudine, adéfovir dipivoxil est une alternative à lamivudine. Par rapport à lamivudine, adéfovir dipivoxil présente dans cette situation clinique un risque moins élevé d’échappement virologique, un risque plus élevé d’insuffisance rénale. Absence d’amélioration du service médical rendu par rapport à lamivudine. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL LTD Conditions de prescription et de délivrance : liste Iprescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistesprescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 095 421 9 Retour en haut de la page