HARVONI 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé

Date de l’autorisation : 17/11/2014 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d’informations, cliquez ici Informations importantes Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes : Risque d’arythmies avec Harvoni ou Sovaldi en association avec Daklinza lors de la co-administration avec l’amiodarone – Lettre aux professionnels de santéTraitement de l’hépatite C : l’ANSM et l’EMA recommandent d’éviter l’association entre des antiviraux d’action directe et l’amiodarone – Point d’InformationCorticoïdes inhalés (traitement de la BPCO), réévaluation de Zydelig (idélalisib) et des produits de contraste contenant du gadolinium : retour d’information sur le Prac de mars 2016 – Point d’InformationAntiviraux d’action directe de l’hépatite C, canagliflozine, auditions publiques de l’EMA, retour d’information sur le PRAC d’avril 2016 – Point d’information Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Comprimé (Composition pour un comprimé) lédipasvir 90 mg sofosbuvir 400 mg Présentations 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s) Code CIP : 34009 300 008 8 5Déclaration de commercialisation : 19/12/2014Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables) Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HARVONI 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 04/03/2015 Inscription (CT) Le service médical rendu par HARVONI est important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour HARVONI 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis IV (Mineur) Avis du 04/03/2015 Inscription (CT) Compte tenu :- de son efficacité virologique importante, similaire à celle observée avec les autres associations à base de sofosbuvir disponibles (sofosbuvir + daclatasvir et sofosbuvir + siméprévir) mais avec un meilleur niveau de preuve,- de son profil de tolérance, de résistance et d’interaction médicamenteuse satisfaisant,la Commission considère que la spécialité HARVONI, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres associations à base de sofosbuvir actuellement disponibles, dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1, 3 et 4. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL LTD Conditions de prescription et de délivrance : liste Iprescription hospitalièreprescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 442 690 6 Retour en haut de la page