HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable

Date de l’autorisation : 17/03/2011 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d’informations, cliquez ici Informations importantes Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes : Risque d’erreur médicamenteuse avec Halaven® (éribuline) – Lettre aux professionnels de santé Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Solution (Composition pour un flacon) éribuline 0,88 mg sous forme de : mésilate d’éribuline 1 mg Présentations 1 flacon(s) en verre de 2 ml Code CIP : 418 352-3 ou 34009 418 352 3 0Déclaration de commercialisation : 22/03/2012Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables) 6 flacon(s) en verre de 2 ml Code CIP : 418 354-6 ou 34009 418 354 6 9Déclaration de commercialisation : 19/03/2013Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables) Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 23/09/2015 Extension d’indication Le service médical rendu par HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable :- est important après au moins 1 protocole de chimiothérapie dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes HER2-,- reste important après au moins 2 protocoles de chimiothérapie dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique. Important Avis du 20/07/2011 Inscription (CT) Le service médical rendu par HALAVEN est important. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis IV (Mineur) Avis du 23/09/2015 Extension d’indication Les nouvelles données d’efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de traitement et plus d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, confirmant les résultats précédemment appréciés par la Commission, HALAVEN continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV). V (Inexistant) Avis du 23/09/2015 Extension d’indication En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de traitement d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) vis-à-vis des traitements utilisés à ce stade, à savoir XELODA et NAVELBINE. IV (Mineur) Avis du 20/07/2011 Inscription (CT) HALAVEN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge des patientes atteintes d’un cancer du sein au stade métastatique ou localement avancé et dont la maladie a progressé après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline et un taxane sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : EISAI LIMITED Conditions de prescription et de délivrance : liste Imédicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitementprescription hospitalièreprescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 381 652 2 Retour en haut de la page