FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion

Date de l’autorisation : 05/12/1994 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Indications thérapeutiques Fludara est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à lymphocytes B chez les patients disposant d’une production suffisante de cellules sanguines saines. Fludara doit être utilisé comme premier traitement contre la leucémie lymphoïde chronique uniquement en cas de maladie à un stade avancé avec présence de symptômes liés à la maladie ou d’éléments indiquant une aggravation de la maladie. Groupe(s) générique(s) Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants : FLUDARABINE (PHOSPHATE DE) 50 mg – FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion. Composition en substances actives Poudre (Composition pour un flacon) phosphate de fludarabine 50 mg Présentations 5 flacon(s) en verre de 10 ml Code CIP : 558 544-2 ou 34009 558 544 2 5Déclaration de commercialisation : 19/04/1995Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables) Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 24/03/2004 Extension d’indication Le niveau de service médical rendu par FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion est important dans l’extension d’indication : traitement initial de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour FLUDARA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis III (Modéré) Avis du 24/03/2004 Extension d’indication FLUDARA présente une ASMR modérée (de niveau III) en termes d’efficacité et de tolérance par rapport aux polychimiothérapies (protocoles CAP et CHOP) et uniquement en termes d’efficacité versus le chlorambucil. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : GENZYME EUROPE BV Conditions de prescription et de délivrance : liste Imédicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitementprescription hospitalièreprescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle Code CIS : 6 132 412 7 Retour en haut de la page