FAMPYRA 10 mg, comprimé à libération prolongée

Date de l’autorisation : 20/07/2011 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d’informations, cliquez ici Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Comprimé (Composition pour un comprimé) fampridine 10 mg Présentations 2 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) Code CIP : 219 395-4 ou 34009 219 395 4 5Déclaration de commercialisation : 02/04/2013Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 89,91 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 90,93 € Taux de remboursement : 15% 4 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) Code CIP : 219 396-0 ou 34009 219 396 0 6Déclaration de commercialisation : 02/04/2013Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 176,35 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 177,37 € Taux de remboursement : 15% Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FAMPYRA 10 mg, comprimé à libération prolongée Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Faible Avis du 15/04/2015 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par FAMPYRA pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7) reste faible. Faible Avis du 11/04/2012 Inscription (CT) Malgré l’insuffisance des données d’efficacité présentées, le Service Médical Rendu attribué à FAMPYRA est faible compte tenu des limites des traitements symptomatiques par voie orale utilisés dans l’indication. Ce Service Médical Rendu est conditionnel : son maintien est lié à la réévaluation du rapport efficacité/effets indésirables du produit par la Commission dans 12 mois (à compter de la date d’inscription Sécurité Sociale et Collectivités), au vu notamment des données de pharmacovigilance de la spécialité. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour FAMPYRA 10 mg, comprimé à libération prolongée Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 15/04/2015 Réévaluation SMR et ASMR Les données des 3 nouvelles études cliniques fournies ne permettent pas de modifier l’appréciation précédente de l’ASMR par la Commission de transparence. Devant le niveau de preuve des données d’efficacité de la fampridine pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche qui demeure faible et son index thérapeutique étroit, FAMPYRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante). V (Inexistant) Avis du 11/04/2012 Inscription (CT) Compte tenu de la faiblesse des données d’efficacité de la fampridine et de l’index thérapeutique étroit du produit, la Commission de la Transparence considère que FAMPYRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des troubles de la marche des patients ayant une SEP. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : BIOGEN IDEC LIMITED Conditions de prescription et de délivrance : liste Iprescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 248 378 7 Retour en haut de la page