FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Date de l’autorisation : 02/07/2013 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Informations importantes Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes : Mise à disposition de FACTANE 200 UI/mL (Facteur VIII de coagulation humain) : Risques liés à la nouvelle concentration – Lettre aux professionnels de santé Indications thérapeutiques Traitement de l’hémophilie A L’hémophilie A est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur VIII de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation. FACTANE est utilisé pour compenser le manque en facteur VIII de coagulation et ainsi prévenir et traiter les saignements (hémorragies) des patients atteints d’hémophilie A préalablement traités ou non par du FVIII. Traitement de l’inhibiteur par l’induction de tolérance immune FACTANE peut également être utilisé si votre organisme a développé des anticorps du facteur VIII (également appelés inhibiteurs) qui agissent et détruisent le facteur VIII. FACTANE va alors apprendre à votre système immunitaire à tolérer le facteur VIII afin de faire disparaître progressivement ces anticorps. FACTANE ne peut pas être utilisé seul dans la maladie de Willebrand. Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Poudre (Composition pour 1 ml de solution reconstituée) facteur VIII de coagulation humain 200 UI Solvant (Composition ) Pas de substance active. Présentations 1 flacon(s) en verre de 10 g – 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec dispositif(s) de transfert Code CIP : 585 201-5 ou 34009 585 201 5 0Déclaration de commercialisation : 17/11/2014Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables) 1 flacon(s) en verre de 20 g – 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec dispositif(s) de transfert Code CIP : 585 200-9 ou 34009 585 200 9 9Déclaration de commercialisation : 17/11/2014Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables) Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 16/10/2013 Inscription (CT) Le service médical rendu par ce nouveau dosage de FACTANE (200 UI/mL) est important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour FACTANE 200 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 16/10/2013 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : LFB-BIOMEDICAMENTS Conditions de prescription et de délivrance : liste Iprescription initiale hospitalière semestrielle Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure nationale Code CIS : 6 585 382 9 Retour en haut de la page