EXJADE 500 mg, comprimé dispersible

Date de l’autorisation : 28/08/2006 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d’informations, cliquez ici Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Comprimé (Composition pour un comprimé) déférasirox 500 mg Présentations plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) Code CIP : 376 955-7 ou 34009 376 955 7 2Déclaration de commercialisation : 22/12/2006Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 692,55 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 693,57 € Taux de remboursement : 65% Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour EXJADE 500 mg, comprimé dispersible Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 07/05/2014 Renouvellement d’inscription (CT) Le service médical rendu par EXJADE reste important dans les indications de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour EXJADE 500 mg, comprimé dispersible Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis III (Modéré) Avis du 07/05/2014 Renouvellement d’inscription (CT) L’amélioration du service médical rendu par EXJADE est modérée (ASMR III) dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par déféroxamine (DESFERAL) est contre-indiqué ou inadapté chez les patients suivants :•présentant d’autres anémies,•âgés de 2 à 5 ans,•présentant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire des transfusions sanguines peu fréquentes (Dans la situation où FERRIPROX peut être utilisé (surcharge en fer chez les patients qui présentent une thalassémie majeure pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté), la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur les performances respectives des deux médicaments faute de données comparatives. IV (Mineur) Avis du 07/05/2014 Renouvellement d’inscription (CT) La Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par EXJADE est mineure (ASMR IV) par rapport à déféroxamine (DESFERAL) dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients qui présentent une bêta-thalassémie majeure, âgés de 6 ans et plus etDans la situation où FERRIPROX peut être utilisé (surcharge en fer chez les patients qui présentent une thalassémie majeure pour lesquels un traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté), la Commission de la Transparence ne peut se prononcer sur les performances respectives des deux médicaments faute de données comparatives.Dans l’indication « traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté », la Commission de la transparence a conclu à une ASMR IV (mineure). Pour l’argumentaire, se reporter à l’avis spécifique rendu pour cette extension d’indication en date du 22 janvier 2014. IV (Mineur) Avis du 22/01/2014 Extension d’indication Dans le traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté, compte tenu :- des modalités de démonstration de l’efficacité d’EXJADE dans l’étude pivot dont les résultats doivent être interprétés avec prudence,- de l’absence d’alternative thérapeutique chez les patients ne pouvant prendre de la déféroxamine,- des incertitudes en termes de tolérance rénale, notamment à long terme, particulièrement préoccupant en pédiatrie, – de l’absence de données disponibles sur la possibilité ou non de reprendre ce traitement chez des patients ayant de nouveau accumulé du fer après avoir atteint une charge corporelle en fer satisfaisante,- de la difficulté de cerner la population pour lesquels un traitement par déféroxamine est inadapté et donc du risque de mésusage associé,la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par EXJADE est mineure (ASMR IV). II (Important) Avis du 20/09/2006 Inscription (CT) Dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants : patients présentant d’autres anémies, patients âgés de 2 à 5 ans, patients présentant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire des transfusions sanguines peu fréquentes ( III (Modéré) Avis du 20/09/2006 Inscription (CT) Dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients qui présentent une bétâ-thalassémie majeure âgés de 6 ans et plus, la Commission de la Transparence, malgré la non démonstration stricte de la non infériorité d’EXJADE par rapport au DESFERAL dans la population globale de l’étude 107 et les risques d’intolérance rénale, estime qu’EXJADE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au DESFERAL, compte tenu de l’amélioration de la qualité de vie qu’il induit et des modalités d’utilisation permettant une meilleure prise en charge des patients. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED Conditions de prescription et de délivrance : liste Imédicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitementprescription initiale hospitalière semestrielle Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 756 484 8 Retour en haut de la page