EVOLTRA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Date de l’autorisation : 29/05/2006 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d’informations, cliquez ici Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Solution (Composition pour 1 ml) clofarabine 1 mg Présentations 1 flacon(s) en verre de 20 ml Code CIP : 575 677-7 ou 34009 575 677 7 4Déclaration de commercialisation : 22/02/2010Cette présentation est agréée aux collectivitésTarification particulière/spécifique Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour EVOLTRA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 07/10/2009 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité (complément de gamme) est important dans l’indication de l’AMM. Important Avis du 13/12/2006 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez des patients pédiatriques en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement et pour lesquels aucune alternative thérapeutique ne permet d’envisager une réponse durable. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour EVOLTRA 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 07/10/2009 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V). II (Important) Avis du 13/12/2006 Inscription (CT) En dépit des limites méthodologiques de l’étude présentée, la Commission estime que la spécialité EVOLTRA apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez des enfants en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement. En effet, dans cette population où aucune alternative thérapeutique ne permet d’envisager une réponse durable, EVOLTRA peut faciliter l’accès à une greffe allogénique pour certains patients. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : GENZYME EUROPE BV Conditions de prescription et de délivrance : liste Imédicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitementprescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALEprescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIEréservé à l’usage HOSPITALIER Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 527 050 6 Retour en haut de la page