ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Date de l’autorisation : 22/05/2014 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d’informations, cliquez ici Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Poudre (Composition pour un flacon) védolizumab 300 mg Présentations 1 flacon(s) en verre Code CIP : 586 728-7 ou 34009 586 728 7 3Déclaration de commercialisation : 15/09/2014Cette présentation n’est pas agréée aux collectivitésTarification particulière/spécifique Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 07/01/2015 Inscription (CT) le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF. Insuffisant Avis du 07/01/2015 Inscription (CT) le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles, chez les patients naïfs d’anti-TNF, en l’absence d’étude comparative versus anti-TNF.le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles chez les patients naïfs d’anti-TNF, en l’absence d’étude comparative versus anti-TNF. Modéré Avis du 07/01/2015 Inscription (CT) le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est modéré chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis IV (Mineur) Avis du 07/01/2015 Inscription (CT) la spécialité ENTYVIO (vedolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF. Sans objet Avis du 07/01/2015 Inscription (CT) Chez les patients naïfs d’anti-TNF dans Crohn et RCH. V (Inexistant) Avis du 07/01/2015 Inscription (CT) la spécialité ENTYVIO (vedolizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : TAKEDA PHARMA A/S Conditions de prescription et de délivrance : liste Iprescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNEréservé à l’usage HOSPITALIER Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 632 021 8 Retour en haut de la page