ENBREL 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Date de l’autorisation : 03/02/2000 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Poudre (Composition pour un flacon) étanercept 25 mg Solvant (Composition ) Pas de substance active. Présentations 4 flacon(s) en verre – 4 seringue(s) préremplie(s) en verre avec 4 aiguille(s) avec 4 adaptateur(s) pour flacon avec 8 tampon(s) alcoolisé(s) de 1 ml Code CIP : 360 649-9 ou 34009 360 649 9 7Déclaration de commercialisation : 06/02/2003Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 420,63 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 421,65 € Taux de remboursement : 65% Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ENBREL 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 17/06/2015 Extension d’indication Le service médical rendu par ENBREL est important dans l’extension d’indication de l’AMM. Important Avis du 16/10/2013 Renouvellement d’inscription (CT) Le service médical rendu par ENBREL reste important dans les indications de l’AMM : polyarthrite rhumatoïde, arthrite juvénile idiopathique, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, psoriasis en plaques de l’adulte, Modéré Avis du 16/10/2013 Renouvellement d’inscription (CT) Le service médical rendu par ENBREL reste modéré dans l’indication de l’AMM du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour ENBREL 25 mg, poudre et solvant pour solution injectable Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 17/06/2015 Extension d’indication Prenant en compte :- l’efficacité de ENBREL versus placebo,- l’hypothèse d’une différence de quantité d’effet versus placebo de 25% attendue utilisée pour le calcul du nombre de sujets nécessaires qui n’a pas été atteinte dans l’étude 1031,- l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles,la Commission de la transparence considère que ENBREL (étanercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à HUMIRA (adalimumab) et à CIMZIA (certolizumab pergol) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance). IV (Mineur) Avis du 11/04/2012 Extension d’indication L’extension de l’indication de la tranche d’âge concernée aux enfants âgés de 6 et 7 ans n’est pas de nature à modifier l’appréciation de l’ASMR d’ENBREL dans la prise en charge du psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie (ASMR IV attribuée en 2009). II (Important) Avis du 11/04/2012 Extension d’indication L’extension de l’indication de la tranche d’âge concernée aux enfants âgés de 2 et 3 ans n’est pas de nature à modifier l’appréciation de l’ASMR d’ENBREL dans la prise en charge de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en cas de réponse insuffisante au méthotrexate (ASMR II attribuée en 2000). IV (Mineur) Avis du 01/04/2009 Extension d’indication Les spécialités ENBREL apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients âgés de 8 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques sévère chronique en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie. II (Important) Avis du 02/03/2005 Réévaluation ASMR En association avec le méthotrexate, ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu de niveau II, en termes d’efficacité clinique mais aussi en termes de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires, par rapport au traitement conventionnel, incluant le traitement par méthotrexate seul. III (Modéré) Avis du 02/03/2005 Extension d’indication Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives thérapeutiques sont très réduites ou absentes, la Commission considère qu’ENBREL apporte dans la stratégie thérapeutique une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) en termes d’efficacité. II (Important) Avis du 25/02/2004 Extension d’indication ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) par rapport à la prise en charge conventionnelle (AINS et essais de traitements d’action lente) chez les patients présentant une spondylarthrite ankylosante sévère et active, en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel. II (Important) Avis du 29/10/2003 Extension d’indication ENBREL apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport au méthotrexate chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique périphérique, sévère évolutif résistant, répondant incomplètement ou intolérant à ce produit. Cette ASMR ne concerne pas les patients atteints d’un rhumatisme axial exclusif. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : PFIZER LTD Conditions de prescription et de délivrance : liste Iprescription initiale hospitalière annuelleprescription initiale réservée à certains spécialistesrenouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIErenouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNErenouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIErenouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 495 932 0 Retour en haut de la page