EBIXA 5 mg/pression, solution buvable

Date de l’autorisation : 15/05/2002 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants : MÉMANTINE (CHLORHYDRATE DE) 5 mg / pression de 0,5 ml – EBIXA 5 mg/pression, solution buvable Composition en substances actives Solution (Composition pour une pression) mémantine base 4,16 mg sous forme de : chlorhydrate de mémantine 5 mg Présentations 1 flacon(s) en verre brun de 50 ml avec pompe(s) doseuse(s) Code CIP : 359 556-0 ou 34009 359 556 0 9Déclaration de commercialisation : 11/08/2003Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 56,82 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 57,84 € Taux de remboursement : 15% Documents de bon usage du médicament Place des médicaments du traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer Auteur : Haute autorité de santé Type : Fiche Bon Usage du Médicament Date de mise à jour : Mars 2012 Maladie d’Alzheimer et maladies apparentées : diagnostic et prise en charge Auteur : Haute autorité de santé Type : Recommandation de bonne pratique Date de mise à jour : Décembre 2011 Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour EBIXA 5 mg/pression, solution buvable Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Faible Avis du 19/10/2011 Réévaluation SMR et ASMR Dans l’impossibilité d’identifier, a priori, les patients répondeurs et dans le souci de ne pas priver certains patients de l’éventuel bénéfice clinique faible observé à court terme avec les médicaments du traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer, le service médical rendu de EBIXA pour un traitement d’une durée maximale de 6 mois doit être considéré comme faible. En l’absence de donnée clinique à long terme, la poursuite du traitement par EBIXA au-delà de 6 mois doit faire l’objet d’une réévaluation attentive. Si le patient a atteint les objectifs fixés pour son traitement (stabilisation ou ralentissement du déclin cognitif par exemple) et en l’absence d’effets indésirables graves et/ou altérant la qualité de vie, le traitement par EBIXA pourra être renouvelé 1 seule fois. Important Avis du 26/11/2008 Renouvellement d’inscription (CT) Malgré le rapport efficacité/effets indésirables modeste des médicaments « anti-démentiels » et compte-tenu de la gravité de la maladie à traiter et du rôle structurant du médicament dans la prise en charge globale de la maladie d’Alzheimer, la Commission considère que le service médical rendu par EBIXA dans son extension d’indication est important. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour EBIXA 5 mg/pression, solution buvable Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 19/10/2011 Réévaluation SMR et ASMR La Commission de la transparence considère que EBIXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer dans les indications et aux posologies de l’AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d’efficacité montrant une taille d’effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d’effets indésirables et d’interactions médicamenteuses, l’absence de preuve d’un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme. IV (Mineur) Avis du 26/11/2008 Renouvellement d’inscription (CT) L’amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement des patients atteints d’une forme modérément sévère à sévère de la maladie d’Alzheimer est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission ne modifie pas son appréciation de l’ASMR. IV (Mineur) Avis du 20/06/2007 Réévaluation SMR et ASMR La tacrine (COGNEX) n’étant plus commercialisée et sachant qu’elle a constitué en 1998 la référence pour l’attribution d’une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l’apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d’Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l’expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d’efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d’Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques. Compte tenu de ces données, l’amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement des patients atteints d’une forme modérément sévère à sévère de la maladie d’Alzheimer est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. IV (Mineur) Avis du 20/06/2007 Extension d’indication L’amélioration du service médical rendu par EBIXA dans le traitement de la maladie d’Alzheimer aux stades modérés est mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge globale des patients. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : H. LUNDBECK A/S Conditions de prescription et de délivrance : liste Imédicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitementprescription initiale annuelle réservée à certains spécialistesprescription réservée aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologieprescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIEprescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 118 243 2 Retour en haut de la page