CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Date de l’autorisation : 05/05/2009 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Indications thérapeutiques CLOTTAFACT est un médicament antihémorragique utilisé dans: · Hypo-, dys- ou afibrinogénémie constitutionnelle, chez les patients présentant une hémorragie spontanée ou post-traumatique. En raison de l’absence de données dans les saignements majeurs engageant le pronostic vital ou fonctionnel ou en cas de chirurgie, l’utilisation de CLOTTAFACT n’est pas recommandée dans ces situations · En tant que traitement complémentaire dans la prise en charge d’une hémorragie sévère incontrôlée dans le cadre d’une hypofibrinogénémie acquise telle que: o Augmentation de la consommation du fibrinogène, associée à un saignement incontrôlé menaçant le pronostic vital dans les complications obstétricales, en situation chirurgicale ou en traumatologie, o Altération de la synthèse hépatique du fibrinogène en cas d’insuffisance hépatique sévère ou secondaire à un traitement par la L-Asparaginase. Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Poudre (Composition pour 100 ml de solution reconstituée) fibrinogène humain 1,5 g Solvant (Composition ) Pas de substance active. Présentations 1 flacon(s) en verre – 1 flacon(s) en verre de 100 ml avec dispositif(s) de transfert avec filtre(s) Code CIP : 574 971-9 ou 34009 574 971 9 4Déclaration de commercialisation : 09/11/2009Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables) Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 24/06/2009 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les déficits constitutionnels en fibrinogène et dans les hypofibrinogénémies profondes, acquises au cours des hémorragies. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis I (Majeur) Avis du 24/06/2009 Inscription (CT) Dans les hypo-, dys- ou afibrinogénémies constitutionnelles, en l’absence d’alternative thérapeutique validée par une AMM, CLOTTAFACT apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) dans la prise en charge des patients. IV (Mineur) Avis du 24/06/2009 Inscription (CT) Dans les hypofibrinogénémies acquises au cours des hémorragies, les données présentées dans le dossier ne concernent que les hémorragies du post-partum. De plus, le nombre de patientes incluses et analysées est restreint et la majorité des patientes figurant dans l’analyse d’efficacité avait à l’inclusion un taux de fibrinogène supérieur à 1g/l. Dans ces conditions, étant donné le caractère limité des données produites, la commission considère que CLOTTAFACT n’apporte qu’une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge des patients présentant une hypofibrinogénémie acquise au cours des hémorragies. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : LFB-BIOMEDICAMENTS Conditions de prescription et de délivrance : liste Iprescription hospitalière Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure nationale Code CIS : 6 442 145 3 Retour en haut de la page