CERDELGA 84 mg, gélule

Date de l’autorisation : 19/01/2015 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d’informations, cliquez ici Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Gélule (Composition pour un comprimé) éliglustat 84,4 mg sous forme de : tartrate d’éliglustat 100 mg Présentations 4 plaquette(s) PETG : polyéthyl.téréphtalate de glycol copolymère polyoléfinique aluminium polychlortrifluoroéthylène de 14 gélule(s) Code CIP : 34009 300 087 8 2Déclaration de commercialisation : 05/06/2015Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables) Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour CERDELGA 84 mg, gélule Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 21/10/2015 Inscription (CT) Le service médical rendu par CERDELGA est important dans l’indication du traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 (MG1), qui sont métaboliseurs lents (MLs), métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou métaboliseurs rapides (MRs) du cytochrome 2D6 (CYP2D6). Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour CERDELGA 84 mg, gélule Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 21/10/2015 Inscription (CT) Compte tenu d’une efficacité non inférieure à l’imiglucérase évaluée sur une durée courted’un an chez des patients stabilisés sous enzymothérapie, de son profil de tolérance et deses précautions d’emploi (interactions médicamenteuses), CERDELGA n’apporte pasd’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’enzymothérapiesubstitutive de référence (CEREZYME, VPRIV). Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : GENZYME EUROPE BV Conditions de prescription et de délivrance : liste Iprescription hospitalière Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 141 455 3 Retour en haut de la page