BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Date de l’autorisation : 09/07/2003 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants : BUSULFAN 6 mg/mL – BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Composition en substances actives Solution (Composition pour 1 ml) busulfan 6 mg Présentations 8 flacon(s) en verre de 10 ml Code CIP : 572 153-7 ou 34009 572 153 7 8Déclaration de commercialisation : 01/10/2008Cette présentation n’est pas agréée aux collectivitésTarification particulière/spécifique Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 25/06/2008 Inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l’AMM. Important Avis du 14/02/2007 Extension d’indication Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l’enfant et l’adolescent, suivi du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (Bumel). Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 25/06/2008 Inscription (CT) Absence d’amélioration du service médical rendu. II (Important) Avis du 14/02/2007 Extension d’indication La forme orale de busulfan actuellement disponible ne permet pas d’adapter de façon précise la posologie chez l’enfant notamment en raison des variabilités inter-individuelles et intra-individuelles conduisant éventuellement à des sous dosages ou surdosages. La forme injectable de busulfan (BUSILVEX) est une présentation adaptée à l’enfant et au nouveau-né et permet le ciblage de la fenêtre thérapeutique. En conséquence, la Commission estime que BUSILVEX apporte une amélioration du service médical importante (de niveau II) en termes d’efficacité et de tolérance par rapport à la forme orale comme traitement de conditionnement en pédiatrie. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT Conditions de prescription et de délivrance : liste Imédicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitementréservé à l’usage HOSPITALIER Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 564 332 5 Retour en haut de la page