AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Date de l’autorisation : 12/01/2005 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Informations importantes Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes : Communication à destination des professionnels de santé sur des cas de fasciites nécrosantes rapportés avec Avastin® (bevacizumab) – Lettre aux professionnels de santéPoint sur le vol de médicaments en Italie : Avastin et Mab Thera sont également concernés avec Herceptin, Remicade et Alimta – Point d’InformationAvastin 25mg/ml (bevacizumab) : Avis favorable de la commission bénéfice/risque pour une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) – Point d’InformationL’ANSM établit la RTU d’Avastin® (bevacizumab) dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) dans sa forme néovasculaire – Point d’informationRecommandation temporaire d’utilisation (RTU) d’Avastin (bevacizumab) – Documents de référence Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Solution (Composition pour 1 ml) bévacizumab 25 mg Présentations 1 flacon(s) en verre de 4 ml Code CIP : 566 200-7 ou 34009 566 200 7 4Déclaration de commercialisation : 04/04/2005Cette présentation est agréée aux collectivitésTarification particulière/spécifique 1 flacon(s) en verre de 16 ml Code CIP : 566 201-3 ou 34009 566 201 3 5Déclaration de commercialisation : 04/04/2005Cette présentation est agréée aux collectivitésTarification particulière/spécifique Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 25/05/2016 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par AVASTIN 25 mg/ml reste important dans l’indication « traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde ». Important Avis du 20/04/2016 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par AVASTIN reste important dans l’indication traitement de 2ème ligne du cancer colorectal métastatique. Important Avis du 20/04/2016 Réévaluation ASMR Le service médical rendu par AVASTIN reste important dans l’indication traitement de 1ère ligne du cancer colorectal. Faible Avis du 13/04/2016 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par AVASTIN, en association au paclitaxel, reste faible dans le traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. Insuffisant Avis du 13/04/2016 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par AVASTIN, en association à la capecitabine, est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un traitement avec d’autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines, n’est pas considéré comme approprié. Important Avis du 02/03/2016 Réévaluation SMR et ASMR Le service médical rendu par AVASTIN, en association à l’interféron alpha-2a, reste important en traitement de première ligne chez les patients atteints de cancer du rein avancé et/ou métastatique. Important Avis du 01/04/2015 Extension d’indication Le service médical rendu par AVASTIN est important dans chacune des deux indications du cancer de l’ovaire : – en première récidive, sensible aux sels de platine – en rechute, résistant aux sels de platine. Important Avis du 05/12/2012 Extension d’indication La Commission considère que le service médical rendu par AVASTIN est important dans l’extension d’indication : en association au carboplatine et au paclitaxel, en traitement de première ligne des stades avancés (stades FIGO III B, III C et IV) du cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif. Faible Avis du 25/05/2011 Réévaluation SMR et ASMR Du fait des incertitudes sur les performances de l’ajout d’AVASTIN à la chimiothérapie par paclitaxel dans le cancer du sein métastatique (Cf. chapitre ci-dessus), la Commission de la transparence considère que le service médical rendu d’AVASTIN est faible. Important Avis du 04/03/2009 Extension d’indication Le service médical rendu par AVASTIN est important dans l’extension d’indication en deuxième ligne de traitement du cancer colorectal métastatique et analyse des données d’actualisation pour l’indication en première ligne. Important Avis du 03/09/2008 Extension d’indication Le service médical rendu est important dans l’extension d’indication : en association à l’interféron alfa-2a, en traitement de première ligne, chez les patients atteints de cancer du rein avancé et/ou métastatique. Important Avis du 14/05/2008 Extension d’indication Le service médical rendu par AVASTIN est important dans l’extension d’indication : traitement de première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable, métastatique ou en stade de rechute, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine. Important Avis du 05/12/2007 Extension d’indication Le service médical rendu par AVASTIN est important dans l’extension d’indication traitement de première ligne, chez les patients atteints de cancer du sein métastatique, en association au paclitaxel. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour AVASTIN 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 25/05/2016 Réévaluation SMR et ASMR Considérant l’ensemble des données cliniques disponibles, la Commission considère qu’AVASTIN, en association à un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de 1ère ligne du cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde. V (Inexistant) Avis du 20/04/2016 Réévaluation SMR et ASMR Au vu des résultats des nouvelles études cliniques disponibles (Cf. chapitre 9.5) n’ayant pas montré un effet pertinent sur la survie globale de l’ajout d’AVASTIN à la chimiothérapie (1,4 mois dans une étude et pas d’amélioration dans la seconde étude) avec cependant une augmentation des événements indésirables, la commission considère qu’AVASTIN, associé à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de 2ème ligne du cancer colorectal métastatique incluant les anti EGFR. IV (Mineur) Avis du 20/04/2016 Réévaluation ASMR Au vu des résultats des nouvelles études cliniques disponibles, la Commission considère qu’un traitement par AVASTIN, associé à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule en cas de tumeur RAS muté (gain en survie sans progression noté dans deux études sur trois avec une amplitude allant de 1,4 à 4 mois). V (Inexistant) Avis du 20/04/2016 Réévaluation ASMR Au vu des résultats des nouvelles études cliniques disponibles, la Commission considère qu’un traitement par AVASTIN, associé à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de 1ère ligne du cancer colorectal métastatique par rapport à des traitements anti-EGFR (VECTIBIX ou ERBITUX) associés à une chimiothérapie en cas tumeur RAS non muté (absence de supériorité versus un antiEGFR tous deux associés à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine dans deux études). V (Inexistant) Avis du 13/04/2016 Réévaluation SMR et ASMR Compte tenu de l’efficacité modeste observée par l’ajout d’AVASTIN au paclitaxel sur la survie sans progression, sans impact démontré sur la survie globale (résultats non significatifs dans les essais cliniques randomisés), la Commission considère qu’AVASTIN (bevacizumab), en association au paclitaxel n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au paclitaxel seul dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer du sein métastatique en 1ere ligne. V (Inexistant) Avis du 02/03/2016 Réévaluation SMR et ASMR  » Prenant en compte :- V (Inexistant) Avis du 01/04/2015 Extension d’indication En tenant compte à la fois :- d’une quantité d’effet modeste sur la survie sans progression sans gain démontré sur la survie globale et la qualité de vie (évaluée uniquement dans l’étude en cas de résistance aux sels de platine),- d’une augmentation de la toxicité avec un pourcentage d’arrêts de traitement pour événements indésirables allant de 19,8% (’étude OCEANS) à 43,6% (étude AURELIA),la Commission considère qu’AVASTIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans ces deux extensions d’indication (cancer de l’ovaire en première récidive, sensible aux sels de platine et cancer de l’ovaire en rechute, résistant aux sels de platine). IV (Mineur) Avis du 05/12/2012 Extension d’indication Dans le traitement de 1ère ligne d’un cancer de l’ovaire à un stade avancé (stade FIGO IIIB à IV), AVASTIN d’abord administré simultanément à une chimiothérapie par carboplatine + paclitaxel puis poursuivi en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la stratégie thérapeutique. V (Inexistant) Avis du 25/05/2011 Réévaluation SMR et ASMR En l’état actuel des données, la Commission de la transparence considère qu’AVASTIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer du sein métastatique, de statut HER 2 négatif ou non éligibles à un traitement par Herceptin. IV (Mineur) Avis du 04/03/2009 Extension d’indication AVASTIN en association au protocole FOLFOX-4 apporte une améioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d’éfficacité par rapport au protocole FOLFOX-4 administré seul. IV (Mineur) Avis du 03/09/2008 Extension d’indication Au regard des résultats disponibles et compte tenu des limites méthodologiques de l’étude pivot, la Commission de la Transparence estime que l’association Avastin + interféron alfa présente une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) par rapport à l’interféron alfa seul en termes d’efficacité. V (Inexistant) Avis du 14/05/2008 Extension d’indication Dans le traitement de première ligne des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites avancé et non opérable, métastatique ou en stade de rechute, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde, l’apport thérapeutique d’AVASTIN en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, est limité dans une population pourtant très sélectionnée de patients (en bon état général, n’ayant pas d’antécédent d’hémoptysie, de troubles de la coagulation, de maladie cardio-vasculaire ou de localisation secondaire cérébrale) en regard d’un risque hémorragique et d’une absence de données de qualité de vie. En l’état actuel des données et dans l’attente des résultats définitifs de l’étude AVAIL, la commission considère qu’AVASTIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. III (Modéré) Avis du 05/12/2007 Extension d’indication AVASTIN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer du sein métastatique, de statut HER 2 négatif ou non éligibles à un traitement par Herceptin. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : ROCHE REGISTRATION LTD Conditions de prescription et de délivrance : liste Iprescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALEréservé à l’usage HOSPITALIER Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 039 164 6 Retour en haut de la page