ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Date de l’autorisation : 21/03/2002 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Informations importantes Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes : Actualisation du rapport sur les anticoagulants en France : Etat des lieux en 2014 et recommandations de surveillance Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Solution (Composition pour une seringue pré-remplie de 0,5 ml) fondaparinux sodique 2,5 mg Présentations 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) Code CIP : 359 225-4 ou 34009 359 225 4 0Déclaration de commercialisation : 04/11/2004Cette présentation n’est pas agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 10,53 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 11,55 € Taux de remboursement : 65% Les indications ouvrant droit au remboursement par l’Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l’Assurance Maladie dans les cas suivants :- Prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients bénéficiant d’une chirurgie pour fracture de hanche, sous condition de durée de traitement- Prévention des complications thromboemboliques veineuses chez le patient à risque, alité pour certaines affections médicales- Prévention des complications thromboemboliques veineuses en cas de chirurgie abdominale chez les patients à risque- Thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l’adulte, sans thrombose veineuse profonde associée – JOURNAL OFFICIEL – 15/10/04 – Ceci est une synthèse . Pour une information exhaustive de référence , nous vous invitons à vous référer aux publications du Journal Officiel. 7 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) Code CIP : 359 226-0 ou 34009 359 226 0 1Déclaration de commercialisation : 04/11/2004Cette présentation n’est pas agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 37,13 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 38,15 € Taux de remboursement : 65% Les indications ouvrant droit au remboursement par l’Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l’Assurance Maladie dans les cas suivants :- Prévention des complications thromboemboliques veineuses chez les patients bénéficiant d’une chirurgie pour fracture de hanche, sous condition de durée de traitement- Prévention des complications thromboemboliques veineuses chez le patient à risque, alité pour certaines affections médicales- Prévention des complications thromboemboliques veineuses en cas de chirurgie abdominale chez les patients à risque- Thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l’adulte, sans thrombose veineuse profonde associée – JOURNAL OFFICIEL – 15/10/04 – Ceci est une synthèse . Pour une information exhaustive de référence , nous vous invitons à vous référer aux publications du Journal Officiel. 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) Code CIP : 563 619-7 ou 34009 563 619 7 7Déclaration de commercialisation : 12/12/2002Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables) Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 02/12/2015 Renouvellement d’inscription (CT) Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml reste important :- en thromboprophylaxie initiale et prolongée après chirurgie orthopédique pour fracture de hanche,- en thromboprophylaxie initiale,- en thromboprophylaxie après chirurgie abdominale chez les patients adultes considérés comme étant à haut risque de complications thromboemboliques, en particulier ceux subissant une chirurgie abdominale pour cancer,- en thromboprophylaxie chez l’adulte considéré comme étant à haut risque d’événements thromboemboliques veineux : alité pour une affection médicale aiguë telle qu’insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës.Le service médical rendu par ARIXTRA, aux dosages à 5 mg/0,4 ml, 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml, reste important en traitement curatif en aigu (5 à 7 jours) des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires dans les conditions de l’AMM. Insuffisant Avis du 02/12/2015 Renouvellement d’inscription (CT) Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml reste insuffisant en thromboprophylaxie prolongée après chirurgie orthopédique programmé du genou ou de la hanche. Modéré Avis du 02/12/2015 Renouvellement d’inscription (CT) Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml reste modéré dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l’adulte sans thrombose veineuse profonde associée. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 15/05/2013 Réévaluation SMR et ASMR La Commission confirme l’absence d’ASMR (niveau V, inexistante) dans la stratégie thérapeutique compte tenu de l’incertitude sur le bénéfice clinique d’un traitement prolongé à 45 jours dans la population hétérogène des patients ayant une TVS isolée. V (Inexistant) Avis du 15/05/2013 Réévaluation SMR et ASMR Dans le traitement de l’angor instable ou de l’infarctus du myocarde sans sus décalage du segment ST (AI/IDM ST-) chez les patients pour lesquels une prise en charge par une stratégie invasive (intervention coronaire percutanée : ICP) en urgence ( V (Inexistant) Avis du 15/05/2013 Réévaluation SMR et ASMR ARIXTRA (5 mg/0,4 ml . 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) n’apporte plus d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës. V (Inexistant) Avis du 15/05/2013 Réévaluation SMR et ASMR Compte tenu du risque de mésusage constaté depuis plusieurs années avec ARIXTRA 2,5 mg, de l’insuffisance d’évaluation d’ARIXTRA 2,5 mg en cas de nécessité de thromboprophylaxie prolongée, du risque d’hémorragie grave ou mortelle observé chez les patients de moins de 50 kg, de plus de 75 ans et/ou en cas d’insuffisance rénale, la Commission considère que ARIXTRA 2,5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en prévention des événements thromboemboliques veineux après chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur et chez les patients jugés à haut risque thromboembolique après chirurgie abdominale ou alités pour une affection médicale aiguë. V (Inexistant) Avis du 22/06/2011 Extension d’indication La Commission considère qu’ARIXTRA 2,5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique compte tenu de l’incertitude sur le bénéfice clinique d’un traitement de 45 jours dans la population hétérogène des patients ayant une TVS isolée. V (Inexistant) Avis du 11/06/2008 Extension d’indication Compte tenu des données cliniques disponibles, la commission considère qu’ARIXTRA 2,5 mg est un moyen thérapeutique supplémentaire qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans la prise en charge actuelle des syndromes coronaires aigus ST +. L’interprétation clinique des résultats d’OASIS-6 et leur transposabilité à la pratique française soulèvent des questions non résolues. V (Inexistant) Avis du 11/06/2008 Extension d’indication ARIXTRA 2,5 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) dans la prise en charge des syndromes coronaires aigus sans sus-décalage du segment ST (SCA ST -) par rapport à la prise en charge actuelle. La non infériorité du fondaparinux (ARIXTRA 2,5 mg) par rapport à l’énoxaparine a été mise en évidence chez des patients qui relevaient majoritairement d’une prise en charge invasive. V (Inexistant) Avis du 18/04/2007 Extension d’indication Dans la prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thromboemboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer, ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à la daltéparine, l’HBPM testée dans l’étude PEGASUS. Compte tenu des données actuellement disponibles et de son mécanisme d’action (plausibilité biologique), ARIXTRA semble ne pas exposer au risque de survenue d’une thrombopénie d’origine immuno-allergique. Cependant, on ne peut exclure un risque accru de saignements majeurs avec fondaparinux en comparaison à la daltéparine dans l’étude PEGASUS dans laquelle la durée de la thromboprophylaxie a souvent été inférieure à 10 jours. Or, une thromboprophylaxie non limitée à 10 jours sera sûrement envisagée chez la majorité de ces patients, tout particulièrement chez ceux traités pour un cancer. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : ASPEN PHARMA TRADING LIMITED Conditions de prescription et de délivrance : liste I Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 468 321 7 Retour en haut de la page