ARIXTRA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Date de l’autorisation : 12/11/2004 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Informations importantes Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes : Actualisation du rapport sur les anticoagulants en France : Etat des lieux en 2014 et recommandations de surveillance Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Solution (Composition pour une seringue pré-remplie de 0,8 ml) fondaparinux sodique 10 mg Présentations 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,8 ml avec aiguille(s) Code CIP : 365 653-4 ou 34009 365 653 4 0Déclaration de commercialisation : 16/01/2006Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 28,32 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 29,34 € Taux de remboursement : 65% 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,8 ml avec aiguille(s) Code CIP : 365 655-7 ou 34009 365 655 7 9Déclaration de commercialisation : 16/01/2006Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 129,03 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 130,05 € Taux de remboursement : 65% Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ARIXTRA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 02/12/2015 Renouvellement d’inscription (CT) Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml reste important :- en thromboprophylaxie initiale et prolongée après chirurgie orthopédique pour fracture de hanche,- en thromboprophylaxie initiale,- en thromboprophylaxie après chirurgie abdominale chez les patients adultes considérés comme étant à haut risque de complications thromboemboliques, en particulier ceux subissant une chirurgie abdominale pour cancer,- en thromboprophylaxie chez l’adulte considéré comme étant à haut risque d’événements thromboemboliques veineux : alité pour une affection médicale aiguë telle qu’insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës.Le service médical rendu par ARIXTRA, aux dosages à 5 mg/0,4 ml, 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml, reste important en traitement curatif en aigu (5 à 7 jours) des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires dans les conditions de l’AMM. Insuffisant Avis du 02/12/2015 Renouvellement d’inscription (CT) Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml reste insuffisant en thromboprophylaxie prolongée après chirurgie orthopédique programmé du genou ou de la hanche. Modéré Avis du 02/12/2015 Renouvellement d’inscription (CT) Le service médical rendu par ARIXTRA 2,5 mg/0,5 ml reste modéré dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l’adulte sans thrombose veineuse profonde associée. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour ARIXTRA 10 mg/0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 15/05/2013 Réévaluation SMR et ASMR ARIXTRA (5 mg/0,4 ml . 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) n’apporte plus d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës. IV (Mineur) Avis du 21/09/2005 Inscription (CT) Compte tenu des données actuellement disponibles et de son mécanisme d’action (plausibilité biologique), ARIXTRA semble ne pas exposer les patients au risque de survenue d’une thrombopénie d’origine immuno-allergique. Le fondaparinux (ARIXTRA dosages à 5 mg/0,4 ml . 7,5 mg/0,6 ml et 10 mg/0,8 ml) en solution injectable en seringue pré-remplie présente une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) en termes de tolérance par rapport à la prise en charge habituelle dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës (à l’exclusion des patients hémodynamiquement instables ou des patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire). Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : ASPEN PHARMA TRADING LIMITED Conditions de prescription et de délivrance : liste I Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 146 968 1 Retour en haut de la page