ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé

Date de l’autorisation : 03/09/1997 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Indications thérapeutiques Ce médicament est utilisé pour le traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer. Les symptômes de la maladie d’Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne. ARICEPT est utilisé uniquement chez l’adulte. Groupe(s) générique(s) Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants : DONEPEZIL (CHLORHYDRATE DE) 10 mg – ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé – ARICEPT 10 mg, comprimé orodispersible Composition en substances actives Comprimé (Composition pour un comprimé) donépézil base 9,12 mg sous forme de : chlorhydrate de donépézil 10,00 mg Présentations plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 28 comprimé(s) Code CIP : 344 495-0 ou 34009 344 495 0 5Déclaration de commercialisation : 01/05/1998Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 35,75 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 36,77 € Taux de remboursement : 15% plaquette(s) thermoformée(s) unidose(s) PVC aluminium de 50 comprimé(s) Code CIP : 568 391-4 ou 34009 568 391 4 8Déclaration de commercialisation : 11/10/2006Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables) Documents de bon usage du médicament Place des médicaments du traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer Auteur : Haute autorité de santé Type : Fiche Bon Usage du Médicament Date de mise à jour : Mars 2012 Maladie d’Alzheimer et maladies apparentées : diagnostic et prise en charge Auteur : Haute autorité de santé Type : Recommandation de bonne pratique Date de mise à jour : Décembre 2011 Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Faible Avis du 19/10/2011 Réévaluation SMR et ASMR Dans l’impossibilité d’identifier, a priori, les patients répondeurs et dans le souci de ne pas priver certains patients de l’éventuel bénéfice clinique faible observé à court terme avec les médicaments du traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer, le service médical rendu de ARICEPT pour un traitement d’une durée maximale de 6 mois doit être considéré comme faible. En l’absence de donnée clinique à long terme, la poursuite du traitement par ARICEPT au-delà de 6 mois doit faire l’objet d’une réévaluation attentive. Si le patient a atteint les objectifs fixés pour son traitement (stabilisation ou ralentissement du déclin cognitif par exemple) et en l’absence d’effets indésirables graves et/ou altérant la qualité de vie, le traitement par ARICEPT pourra être renouvelé 1 seule fois. Important Avis du 05/01/2011 Renouvellement d’inscription (CT) Malgré le rapport efficacité/effets indésirables modeste de ces médicaments, et compte-tenu de la gravité de la maladie à traiter et du rôle structurant du médicament dans la prise en charge globale de la maladie d’Alzheimer, la Commission considère que le service médical rendu par ARICEPT dans le traitement de la maladie d’Alzheimer aux stades léger à modérément sévère reste important, dans l’attente de la réévaluation du SMR et de l’ASMR des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d’Alzheimer. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour ARICEPT 10 mg, comprimé pelliculé Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 19/10/2011 Réévaluation SMR et ASMR La Commission de la transparence considère que ARICEPT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer dans les indications et aux posologies de l’AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d’efficacité montrant une taille d’effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d’effets indésirables et d’interactions médicamenteuses, l’absence de preuve d’un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme. IV (Mineur) Avis du 20/06/2007 Renouvellement d’inscription (CT) La tacrine (COGNEX) n’étant plus commercialisée et sachant qu’elle a constitué en 1998 la référence pour l’attribution d’une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l’apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d’Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l’expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d’efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d’Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques. Compte tenu de ces données, l’amélioration du service médical rendu par ARICEPT dans le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. V (Inexistant) Avis du 19/07/2006 Inscription (CT) Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : Laboratoires EISAI S.A. Conditions de prescription et de délivrance : liste Imédicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitementprescription initiale annuelle réservée à certains spécialistesprescription réservée aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologieprescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIEprescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle Code CIS : 6 265 048 5 Retour en haut de la page