ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé

Date de l’autorisation : 03/03/2003 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Informations importantes Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes : Biphosphonates et fractures atypiques du fémur – Point d’information Indications thérapeutiques Il agit directement sur l’os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser. L’os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment remplacé par de l’os neuf. L’ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquelle l’os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d’une chute ou d’une tension. L’ostéoporose peut également se produire chez l’homme du fait de nombreuses causes telles que l’âge et/ou faible taux de l’hormone mâle, la testostérone. Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu’elles puissent être situées sur n’importe quel autre os. Les fractures dues à l’ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n’ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l’êtes. DANS QUEL CAS ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé EST-IL UTILISE? Le traitement de l’ostéoporose: · Chez les femmes ménopausées, même si l’ostéoporose est sévère. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche. · Chez les hommes. Groupe(s) générique(s) Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants : RISEDRONATE MONOSODIQUE HEMIPENTAHYDRATE équivalant à RISEDRONATE MONOSODIQUE 35 mg – ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé. Composition en substances actives Comprimé (Composition pour un comprimé) risédronate monosodique anhydre 35 mg équivalent à 32,5 mg d’acide risédronique sous forme de : risédronate monosodique hémipentahydraté Présentations plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) Code CIP : 361 577-1 ou 34009 361 577 1 2Déclaration de commercialisation : 18/03/2003Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 23,96 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 24,98 € Taux de remboursement : 65% Les indications ouvrant droit au remboursement par l’Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l’Assurance Maladie dans les cas suivants :- Réduction du risque de fractures vertébrales et de hanche, chez les patientes atteintes d’ostéoporose postménopausique répondant à certains critères cliniques de gravité – Ostéoporose masculine. – JOURNAL OFFICIEL – 27/06/03 – Ceci est une synthèse . Pour une information exhaustive de référence , nous vous invitons à vous référer aux publications du Journal Officiel. 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) Code CIP : 366 668-5 ou 34009 366 668 5 6Déclaration de commercialisation : 16/08/2005Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 67,64 € Honoraire de dispensation : 2,76 € Prix honoraire compris : 70,40 € Taux de remboursement : 65% Les indications ouvrant droit au remboursement par l’Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l’Assurance Maladie dans les cas suivants :- Réduction du risque de fractures vertébrales et de hanche, chez les patientes atteintes d’ostéoporose postménopausique répondant à certains critères cliniques de gravité – Ostéoporose masculine. – JOURNAL OFFICIEL – 27/06/03 – Ceci est une synthèse . Pour une information exhaustive de référence , nous vous invitons à vous référer aux publications du Journal Officiel. Documents de bon usage du médicament Les médicaments de l’ostéoporose Auteur : Haute autorité de santé Type : Fiche Bon Usage du Médicament Date de mise à jour : Juillet 2014 Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 09/05/2012 Renouvellement d’inscription (CT) Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans la prise en charge de l’ostéoporose post-ménopausique. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 23/05/2007 Extension d’indication Compte tenu de l’absence de comparaison directe d’ ACTONEL 35 mg à FOSAMAX 10 mg, de la non fiabilité d’une comparaison indirecte de ces deux médicaments, les populations incluses dans les essais les ayant comparé au placebo n’étant pas comparables, la commission de la transparence considère qu’ACTONEL 35 mg n’apporte pas d’ASMR par rapport à FOSAMAX 10 mg dans le traitement de l’ostéoporose chez l’homme à haut risque de fracture. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : WARNER CHILCOTT France Conditions de prescription et de délivrance : liste I Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle Code CIS : 6 039 945 4 Retour en haut de la page