ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion

Date de l’autorisation : 11/04/1991 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Indications thérapeutiques ACTILYSE 10, 20 ou 50 mg sont utilisés dans le traitement d’un certain nombre d’affections provoquées par les caillots de sang qui se forment dans les vaisseaux sanguins, notamment : · la crise cardiaque provoquée par des caillots sanguins présents dans les artères du cœur (infarctus du myocarde), · les caillots sanguins présents dans les artères des poumons (embolie pulmonaire), · l’accident vasculaire cérébral provoqué par un caillot sanguin présent dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique aigu). Groupe(s) générique(s) Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique Composition en substances actives Poudre (Composition pour un flacon) altéplase 10 mg Solvant (Composition ) Pas de substance active. Présentations 1 flacon(s) en verre – 1 flacon(s) en verre de 10 ml Code CIP : 557 184-2 ou 34009 557 184 2 0Déclaration de commercialisation : 19/01/1993Cette présentation est agréée aux collectivitésTarification particulière/spécifique 1 flacon(s) en verre – 1 flacon(s) en verre de 20 ml avec canule(s) de transfert Code CIP : 558 529-3 ou 34009 558 529 3 3Déclaration de commercialisation : 19/05/1996Cette présentation est agréée aux collectivitésTarification particulière/spécifique 1 flacon(s) en verre – 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec canule(s) de transfert Code CIP : 558 530-1 ou 34009 558 530 1 5Déclaration de commercialisation : 19/05/1996Cette présentation est agréée aux collectivitésTarification particulière/spécifique Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Non précisé Avis du 16/03/2016 Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier les conclusions de son avis précédent du 5 juillet 2012. Important Avis du 04/07/2012 Extension d’indication Le service médical rendu par ACTILYSE est important dans la nouvelle indication : traitement fibrinolytique de l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë dans le délai de 4h30 suivant l’apparition des symptômes, au lieu du délai de 3 heures dans la précédente indication. Important Avis du 23/09/2009 Inscription (CT) Le service médical rendu par ACTILYSE 2 mg est important. Important Avis du 02/07/2003 Extension d’indication Le service médical rendu par cette spécialité est important, dans les strictes conditions d’utilisation (en particulier délai inférieur à 3 heures, respect des contre-indications et des critères cliniques, admission en UNV) dans la nouvelle indication Traitement fibrinolytique de l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis III (Modéré) Avis du 04/07/2012 Extension d’indication Compte tenu de l’absence de donnée d’efficacité à long terme, de la faible quantité d’effet de l’altéplase versus placebo et du risque d’hémorragie intracrânienne, ACTILYSE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’AVC ischémique dans l’extension de la fenêtre thérapeutique (0 – 4h30 au lieu de 0 – 3h) suivant l’apparition des symptômes de l’AVC. IV (Mineur) Avis du 23/09/2009 Inscription (CT) ACTILYSE 2 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à ACTOSOLV UROKINASE. I (Majeur) Avis du 02/07/2003 Extension d’indication Dans les conditions d’utilisation strictes indiquées par l’AMM et dans le seul cadre de son usage dans les UNV, cette spécialité représente une avancée thérapeutique majeure. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE Conditions de prescription et de délivrance : liste Iréservé à l’usage en situation d’urgence selon l’article R5121-96 du code de la santé publiqueréservé à l’usage HOSPITALIER Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle Code CIS : 6 361 787 6 Retour en haut de la page