ACNETRAIT 5 mg, capsule molle

Date de l’autorisation : 20/11/2008 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Informations importantes Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes : Feuillet patient « Ce qu’il faut savoir avant de commencer un traitement par isotrétinoïne orale » – Point d’informationRestriction de la prescription initiale de l’isotrétinoïne orale aux dermatologues Isotrétinoïne orale et grossesse : Actualisation des documents destinés aux professionnels de santé pour la minimisation des risques – Point d’information Indications thérapeutiques ACNETRAIT contient de l’isotrétinoïne, qui est son principe actif. C’est un dérivé de la vitamine A, qui appartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes. ACNETRAIT est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telle que acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible d’entraîner des cicatrices définitives), lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement topique n’y sont pas parvenus. Le traitement par ACNETRAIT doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une bonne expérience dans le traitement des acnés sévères. Il doit connaître parfaitement les risques de ce médicament, en particulier le risque de malformations pour l’enfant à naître en cas de grossesse, et la surveillance que ce traitement impose. ACNETRAIT n’est pas indiqué pour traiter les acnés survenant avant la puberté et n’est pas recommandé avant l’âge de 12 ans. Groupe(s) générique(s) Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants : ISOTRETINOÏNE 5 mg – ROACCUTANE 5 mg, capsule molle Composition en substances actives Capsule (Composition pour une capsule) isotrétinoïne 5 mg Présentations plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s) Code CIP : 390 522-7 ou 34009 390 522 7 4Déclaration de commercialisation : 07/11/2014Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables) Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ACNETRAIT 5 mg, capsule molle Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 01/07/2015 Renouvellement d’inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités ACNETRAIT reste important dans l’indication de l’AMM. Amélioration du service médical rendu (ASMR) Ce médicament étant un générique, l’ASMR n’a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques) Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : ARROW GENERIQUES Conditions de prescription et de délivrance : liste Imédicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitementpour les femmes en âge de procréer : voir programme de prévention de la grossesseprescription initiale réservée à certains spécialistesprescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure nationale Code CIS : 6 416 803 9 Retour en haut de la page