ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion

Date de l’autorisation : 15/04/2005 Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant. Pour plus d’information sur les pictogrammes, consultez l’aide. Informations importantes Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes : Biphosphonates et fractures atypiques du fémur – Point d’informationMédicaments à base de codéine utilisés chez l’enfant dans le traitement de la toux, biphosphonate en intraveineux (IV) ou denosumab, retour d’information sur le PRAC de mars 2015 – Point d’Information Indications thérapeutiques Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici Groupe(s) générique(s) Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants : ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE ZOLÉDRONIQUE 5 mg – ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion Composition en substances actives Solution (Composition pour 100 ml) acide zolédronique anhydre 5 mg sous forme de : acide zolédronique monohydraté 5,33 mg Présentations 1 flacon(s) en plastique polyoléfine de 100 ml Code CIP : 365 871-1 ou 34009 365 871 1 3Déclaration de commercialisation : 03/04/2006Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix hors honoraire de dispensation : 355,44 € Honoraire de dispensation : 1,02 € Prix honoraire compris : 356,46 € Taux de remboursement : 65% Les indications ouvrant droit au remboursement par l’Assurance Maladie sont disponibles en cliquant ici Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l’Assurance Maladie dans les cas suivants :- Ostéoporose chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fracture, nécessitant une corticothérapie prolongée par voie générale- Ostéoporose chez les femmes ménopausées à risque élevé de fractures :. patientes ayant eu une fracture de de l’extrémité supérieure du fémur récente secondaire à un traumatisme modéré. patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse. en l’absence de fracture, patientes ayant une diminution importante de la densité osseuse selon évaluation clinique- Ostéoporose chez les hommes à risque élevé de fractures, notamment ceux ayant eu une fracture de l’extrémité supérieure du fémur récente secondaire à un traumatisme modéré – JOURNAL OFFICIEL – 30/04/08 – Ceci est une synthèse . Pour une information exhaustive de référence , nous vous invitons à vous référer aux publications du Journal Officiel. Documents de bon usage du médicament Les médicaments de l’ostéoporose Auteur : Haute autorité de santé Type : Fiche Bon Usage du Médicament Date de mise à jour : Juillet 2014 Service médical rendu (SMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 16/03/2016 Renouvellement d’inscription (CT)  » Le service médical rendu par ACLASTA reste important dans les seules indications thérapeutiques suivantes :- Amélioration du service médical rendu (ASMR) Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d’informations dans l’aide). Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 21/10/2009 Extension d’indication La Commission de la Transparence considère donc qu’ACLASTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (V) par rapport à ACTONEL dans la prise en charge de l’ostéoporose cortisonique. Commentaires sans chiffrage de l’ASMR Avis du 29/04/2009 Extension d’indication Dans l’ostéoporose post-ménopausique, les données présentées ne sont pas de nature à modifier le niveau d’ASMR attribué par la Commission de la transparence dans son avis du 19 décembre 2007. V (Inexistant) Avis du 29/04/2009 Extension d’indication Compte tenu des résultats de l’étude 2308 démontrant la non-infériorité d’ACLASTA par rapport à l’alendronate en termes d’augmentation de la densité minérale osseuse lombaire, la Commission de la Transparence considère qu’ACLASTA n’apporte pas d’ASMR (niveau V) par rapport à l’alendronate dans le traitement de l’ostéoporose chez l’homme à risque élevé de fracture. IV (Mineur) Avis du 19/12/2007 Extension d’indication ACLASTA (acide zolédronique) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) dans la prise en charge de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures. Autres informations (cliquer pour afficher) Titulaire de l’autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED Conditions de prescription et de délivrance : liste Imédicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement Statut de l’autorisation : Valide Type de procédure : Procédure centralisée Code CIS : 6 730 634 2 Retour en haut de la page